TIXTAR 550 mg, comprimé pelliculé

Composition

RIFAXIMINE-550 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3000966 ou 3400930009666
  

plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 01/06/2015
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65 %
Prix hors honoraire de dispensation : 195,45€
Prix honoraire compris : 196,47 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 23/04/2025

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :le service médical rendu par TIXTAR (rifaximine) reste important uniquement dans la prévention des rechutes d'épisodes d'encéphalopathie hépatique clinique récidivante (avec au moins 2 antécédents d'encéphalopathie hépatique) et après élimination des facteurs déclenchants.

• Avis du 23/04/2025

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu reste insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.

• Avis du 23/06/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TIXTAR (rifaximine) reste important uniquement dans la prévention des rechutes d'épisodes d'encéphalopathie hépatique clinique récidivante (avec au moins 2 antécédents d'encéphalopathie hépatique) et après élimination des facteurs déclenchants.

• Avis du 23/06/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu reste insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.

• Avis du 18/11/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TIXTAR 550 mg (rifaximine) est important uniquement dans la prévention des rechutes d'épisodes d'encéphalopathie hépatique clinique récidivante (avec au moins 2 antécédents d'encéphalopathie hépatique) et après élimination des facteurs déclenchants.

• Avis du 18/11/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu est insuffisant pour justifier sa prise en charge par la solidarité nationale chez les autres patients.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 23/04/2025

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données issues des études pivotales déjà évaluées (RFHE3001 en double aveugle et RFHE3002 de suivi en ouvert) ayant démontré l'efficacité de la rifaximine en association au lactulose (91% des patients recevaient de manière concomitante du lactulose) versus placebo en termes de risque d'apparition d'une EHC récidivante, à 6 mois avec un maintien de l'efficacité à 2 ans, correspondant au meilleur niveau de preuve disponible à ce jour sur l'efficacité de la rifaximine,
• des données issues d'une méta-analyse précédemment évaluée qui suggérait un impact supplémentaire de la rifaximine en association au lactulose sur la morbi-mortalité mais comportant plusieurs réserves méthodologiques,
• des nouvelles données disponibles qui suggèrent une amélioration des manifestations cliniques de la rifaximine en association au lactulose mais ne permettant pas de confirmer un impact supplémentaire sur la mortalité, et comportant également de nombreuses réserves méthodologiques,
• du besoin médical important compte tenu du risque de récidive élevé chez des patients ayant déjà eu deux antécédents d'encéphalopathie hépatique,
et malgré :
• l'absence de données robustes disponibles sur l'effet de la rifaximine en monothérapie dans la prévention des rechutes d'épisodes d'EHC récidivante,
• l'absence de données robustes disponibles de l'effet de la rifaximine sur la qualité de vie des patients adultes, en association au lactulose ou en monothérapie,

l'appréciation précédente de la Commission n'est pas modifiée : la Commission considère que TIXTAR (rifaximine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prévention des rechutes d'épisodes d'encéphalopathie hépatique clinique récidivante (c'est-à-dire avec au moins 2 antécédents d'encéphalopathie hépatique et après élimination des facteurs déclenchants).

• Avis du 23/06/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données issues des études pivotales déjà évaluées (RFHE3001 en double aveugle et RFHE3002 de suivi en ouvert) ayant démontré l'efficacité de la rifaximine 550 mg versus placebo en termes de risque d'apparition d'une EH clinique récidivante, en association au lactulose à 6 mois avec un maintien de l'efficacité à 2 ans
• des nouvelles données disponibles de morbi-mortalité issues principalement de la méta-analyse mais comportant des réserves méthodologiques,
• du besoin médical important compte tenu du risque de récidive élevé chez des patients ayant déjà eu deux antécédents d'encéphalopathie hépatique,
la Commission considère que TIXTAR (rifaximine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prévention des rechutes d'épisodes d'encéphalopathie hépatique clinique récidivante (c'est-à-dire avec au moins 2 antécédents d'encéphalopathie hépatique et après élimination des facteurs déclenchants).

• Avis du 18/11/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :TIXTAR 550 mg apporte une ASMR mineure (ASMR IV) dans la prévention des rechutes d'épisodes d'encéphalopathie hépatique clinique récidivante (c'est-à-dire avec au moins 2 antécédents d'encéphalopathie hépatique et après élimination des facteurs déclenchants).