TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé

Composition

IVOSIDÉNIB-250 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3027159 ou 3400930271599
  

1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimés
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 27/07/2023
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• prescription hospitalière
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
• prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 20/12/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TIBSOVO (ivosidenib) 250 mg, comprimé pelliculé, est insuffisant dans les autres situations pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.

• Avis du 20/12/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TIBSOVO (ivosidenib) 250 mg, comprimé pelliculé, est modéré uniquement chez les patients adultes ayant un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1 R132 qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX.

• Avis du 20/09/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TIBSOVO 250 mg (ivosidenib), comprimé pelliculé, est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 20/12/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Dans le périmètre du remboursement :

Compte tenu :
• de la démonstration d'une supériorité de TIBSOVO (ivosidenib) par rapport au placebo en termes de survie sans progression (HR = 0,37 IC95% : [0,25 . 0,54], p <0,0001), avec une différence absolue sur les médianes de 1,3 mois dans une étude de phase III randomisée en double-aveugle .
et malgré :
• ce gain jugé comme modeste sur ce critère et l'absence de gain démontré en survie globale .
• un profil de toxicité marqué des EI graves notés chez 35% des patients du groupe ivosidenib et de chez 23,7% des patients du placebo, et un risque d'allongement de l'espace QT .
• l'absence d'amélioration démontrée sur la qualité de vie .
• l'impossibilité de définir la place précise de ce traitement par rapport au protocole FOLFOX en l'absence de donnée comparative robuste .

la Commission considère que TIBSOVO (ivosidenib) 250 mg, comprimé pelliculé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients adultes ayant un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1 R132 qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX.

• Avis du 20/09/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :TIBSOVO 250 mg (ivosidenib), comprimé pelliculé apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l'azacitidine en monothérapie, dans le traitement des patients adultes atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec une mutation IDH1 R132, non éligibles à une chimiothérapie d'induction standard.