TEZSPIRE 210 mg, solution injectable en seringue préremplie

Composition

TÉZÉPELUMAB -210 mg
, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3026159 ou 3400930261590
  

1 seringue préremplie en verre de 1,91 mL
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 27/05/2023
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65 %
Prix hors honoraire de dispensation : 1,007,79€
Prix honoraire compris : 1,008,81 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Informations importantes

Information importante du 2024-04-17

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
• prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
• liste I
• prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 21/06/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TEZSPIRE est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 30/11/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TEZSPIRE (tézépélumab) est important en traitement de fond additionnel de l'asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 21/06/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.

• Avis du 30/11/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de supériorité de TEZSPIRE (tézépélumab) par rapport au placebo dans deux études randomisées, en double aveugle, sur le taux annualisé d'exacerbations sévères d'asthme à 52 semaines, critère de jugement cliniquement pertinent avec une quantité d'effet modeste (RR=0,44 (IC99% [0,34 .0,57], p<0,001 dans l'étude pivot et Rate Ratio = 0,29 (IC95% [0,16 .0,51], p<0,001 dans une étude de phase IIb) .
• de son profil de tolérance acceptable .
• du besoin médical partiellement couvert chez les patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus ayant un asthme sévère non contrôlé .
mais au regard :
• de l'absence de différence sur l'épargne cortisonique par rapport au placebo dans une étude dont il s'agissait de l'objectif principal d'évaluation .
• de l'absence de données disponibles au long cours concernant l'évolution de l'asthme chez les patients traités par tézépélumab .
• de l'absence de démonstration d'une différence cliniquement pertinente sur le contrôle de l'asthme et la qualité de vie .
la Commission de la Transparence considère que TEZSPIRE (tézépélumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l'asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond, au même titre que DUPIXENT (dupilumab), FASENRA (benralizumab), NUCALA (mépolizumab), et XOLAIR (omalizumab).