TECVAYLI 10 mg/mL, solution injectable

Composition

TÉCLISTAMAB -10 mg
, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 5509073 ou 3400955090731
  

1 flacon(s) en verre de 3 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 17/10/2022
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• réservé à l'usage HOSPITALIER
• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
• prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 23/10/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TECVAYLI (teclistamab) 10 mg/mL ou 90 mg/mL, solution injectable, reste important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 08/03/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TECVAYLI (teclistamab) 10 mg/mL ou 90 mg/mL, solution injectable est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 23/10/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V dans l'attente de données
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données d'efficacité issues d'une étude de phase 1/2 non comparative, avec un taux de réponse globale de 62% (IC95% : [53,7% . 69,8%]) dans une situation engageant le pronostic vital,
• des incertitudes concernant la pertinence clinique du critère de jugement principal retenu (taux de réponse globale) et de sa transposabilité sur la durée de survie globale ou l'amélioration de la qualité de vie,
• des incertitudes sur la quantité d'effet propre de ce traitement, considérant les faiblesses méthodologiques des comparaisons indirectes,
• du profil de tolérance marqué par une forte hématotoxicité, la survenue d'un syndrome de relargage des cytokines (SRC), de faible grade dans la majorité des cas, et un risque infectieux (infections à des germes atypiques),
• des incertitudes sur l'efficacité clinique et la tolérance à plus long terme,
• de l'intérêt de disposer d'un médicament ayant été évalué après échec d'un traitement antérieur incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38,

la Commission considère qu'en l'état actuel des données, et dans l'attente notamment des résultats de l'étude de phase III randomisée MajesTEC-3, TECVAYLI (teclistamab) 10 mg/mL ou 90 mg/mL, solution injectable, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.

• Avis du 08/03/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V dans l'attente de données
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données d'efficacité issues d'une étude de phase 1/2 non comparative, avec un taux de réponse globale de 62% (IC95% : [53,7% . 69,8%]) dans une situation engageant le pronostic vital,
• des incertitudes concernant la pertinence clinique du critère de jugement principal retenu (taux de réponse globale) et de sa transposabilité sur la durée de survie globale ou l'amélioration de la qualité de vie,
• des incertitudes sur la quantité d'effet propre de ce traitement, considérant les faiblesses méthodologiques des comparaisons indirectes,
• du profil de tolérance marqué par une forte hématotoxicité, la survenue d'un syndrome de re-largage des cytokines (SRC), de faible grade dans la majorité des cas, et un risque infectieux (infections à des germes atypiques),
• des incertitudes sur l'efficacité clinique et la tolérance à plus long terme,
• de l'intérêt de disposer d'un médicament ayant été évalué après échec d'un traitement antérieur incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38,

la Commission considère qu'en l'état actuel des données, et dans l'attente notamment des résultats de l'étude de phase III randomisée MajesTEC-3, TECVAYLI (teclistamab) 10 mg/mL ou 90 mg/mL, solution injectable n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.