TECFIDERA 240 mg, gélule gastro-résistante

Composition

FUMARATE DE DIMÉTHYLE-240 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 2749794 ou 3400927497940
  

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC PVC-Aluminium de 56 gélule(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 03/03/2014
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 797,59€
Prix honoraire compris : 798,61 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Groupes génériques

FUMARATE DE DIMETHYLE 240 mg - TECFIDERA 240 mg, gélule gastro-résistante

Informations importantes

Information importante du 2020-11-16

Tecfidera et risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive : actualisation des recommandations - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• liste I
• prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 23/11/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TECFIDERA (diméthyle fumarate) est important dans l'extension d'indication pédiatrique du traitement des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de SEP-RR.

• Avis du 07/05/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TECFIDERA est important « dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente ».

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 23/11/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
• des données d'efficacité issues d'une étude versus interféron bêta-1a (AVONEX) sur le taux de patients sans lésion hyperintense nouvelle ou élargie en T2 à l'IRM cérébrale chez des adolescents majoritairement âgés de 13 à 18 ans (90 % des patients inclus) atteints de SEP-RR dont l'interprétation est uniquement descriptive dans la mesure où aucune hypothèse statistique n'a été formulée, ni calcul du nombre de sujet nécessaire réalisé,
• de l'absence de données robustes de qualité de vie,
et prenant en compte :
• les données d'efficacité évaluées lors de la primo-inscription chez l'adulte,
• le profil de tolérance dans la population adolescente globalement similaire à celui de la population adulte et ce malgré le recul limité (étude jusqu'à 96 semaines), avec en particulier le risque de développement de lymphopénie et des incertitudes sur la croissance et la fertilité chez les enfants, en particulier prépubères,
• le besoin à disposer de formulations galéniques adaptées à la population adolescente dans un contexte où les alternatives disponibles sont administrées par voie injectable,
la Commission considère que TECFIDERA (diméthyle fumarate) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du traitement des enfants âgés de 13 ans et plus atteints de SEP-RR.

• Avis du 07/05/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En l'absence d'une étude de supériorité versus un traitement actif, TECFIDERA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.
Les résultats de la méta-analyse en réseau montrant par comparaison indirecte une diminution du taux annualisé de poussées avec TECFIDERA 240 mg x 2/jour comparativement aux interférons bêta, à l'acétate de glatiramère et au tériflunomide ne peuvent être considérés comme suffisants pour conclure à l'efficacité supérieure de TECFIDERA à la dose de 240 mg x 2/jour par rapport à ces traitements.
La Commission de la transparence reconnaît l'intérêt de la mise à disposition d'une spécialité par voie orale supplémentaire dans le traitement de fond de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.