TAXOTERE 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion

Composition

DOCÉTAXEL ANHYDRE-80 mg, sous forme de DOCÉTAXEL TRIHYDRATÉ
solution, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5765776 ou 3400957657765
  

1 flacon(s) en verre de 4 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 31/03/2021
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Groupes génériques

DOCÉTAXEL 80 mg/4 ml - TAXOTERE 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• prescription hospitalière
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 10/06/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TAXOTERE est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 24/01/2018

Motif de l'évaluation : Autre demande
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TAXOTERE est insuffisant dans l'indication du cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide, selon le protocole TAC (TAXOTERE, ADRIAMYCINE, CYCLOPHOSPHAMIDE).

• Avis du 18/02/2015

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TAXOTERE est insuffisant dans l'indication du cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide, selon le protocole TAC (TAXOTERE, ADRIAMYCINE, CYCLOPHOSPHAMIDE).
Toutefois la Commission souligne l'intérêt de la place de TAXOTERE en France dans le schéma séquentiel 3 FEC 100 (5-FLUROURACILE, EPIRUBICINE, CYCLOPHOSPHAMIDE) suivis de 3 TAXOTERE.

• Avis du 10/02/2010

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 10/06/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu de :
• la démonstration d'une supériorité de l'association TAXOTERE + ADT versus ADT seul, notamment en termes de survie globale (critère de jugement principal) dans une étude (57,6 mois dans le groupe docétaxel versus 44,0 mois dans le groupe ADT seul, soit un gain absolu de 13,6 mois en faveur du groupe docétaxel (HR = 0,61, IC95[0,47 . 0,80])), mais sans confirmation de ce bénéfice dans une deuxième étude, ce qui introduit une incertitude quant au bénéfice réel,
• de l'absence de démonstration d'une amélioration de la qualité de vie,
• du profil de tolérance cumulatif marqué par une toxicité hématologique (neutropénie et neutropénie fébrile), digestive (une diarrhée).
la Commission accorde à TAXOTERE en association à l'ADT une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus ADT seul, dans l'indication « traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) ».

• Avis du 10/02/2010

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Ces spécialités représentent un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).