TASIGNA 150 mg, gélule

Composition

NILOTINIB-150 mg, sous forme de CHLORHYDRATE DE NILOTINIB MONOHYDRATÉ
gélule, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 4981584 ou 3400949815845
  

7 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 4 gélule(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 22/02/2012
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100%
Prix hors honoraire de dispensation : 436,17€
Prix honoraire compris : 437,19 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

• Code CIP : 4981590 ou 3400949815906
  

4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 22/02/2012
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100%
Prix hors honoraire de dispensation : 1,666,63€
Prix honoraire compris : 1,667,65 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Groupes génériques

NILOTINIB (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATE équivalent à NILOTINIB 150 mg - NILOTINIB (CHLORHYDRATE DE) DIHYDRATE équivalent à NILOTINIB 150 mg - TASIGNA 150 mg, gélule

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription initiale hospitalière semestrielle
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE
• prescription initiale réservée à certains spécialistes
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE
• liste I
• renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 17/10/2018

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :le service médical rendu par TASIGNA reste important dans :
• le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC)
chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique nouvellement
diagnostiquée,
• le traitement des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique ou en
phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant
l'imatinib,
• le traitement des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique
résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 18/04/2018

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• les données d'efficacité disponibles issues d'une cohorte de 33 patients qui montrent l'efficacité du nilotinib sur la réponse moléculaire majeure à court terme (critère principal évalué à 6 mois),
• le recul limité sur l'efficacité et la tolérance (1ère analyse intermédiaire réalisée après 12 cycles),
• le besoin médical non couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l'imatinib,
la Commission considère que TASIGNA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d'une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l'imatinib.

• Avis du 06/04/2011

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu d'une démonstration de supériorité de TASIGNA par rapport à l'matinib sur un critère intermédiaire biologique (réponse moléculaire majeure) mais avec un recul limité à un an, la Commission de la transparence considère qu'en l'état actuel des données, TASIGNA apporte une ASMR mineure (niveau IV) par rapport à l'imatinib en termes d'efficacité dans le traitement de première ligne de la LMC en phase chronique chromosome Philadelphie positif.