TALZENNA 0,25 mg, gélule

Composition

TALAZOPARIB-0,25 mg, sous forme de TOSYLATE DE TALAZOPARIB
gélule, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3018219 ou 3400930182192
  

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 gélule(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 21/09/2019
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100 %
Prix hors honoraire de dispensation : 1,273,70€
Prix honoraire compris : 1,274,72 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• prescription hospitalière
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 27/03/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu (SMR) par TALZENNA (talazoparib) est important pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l'extension d'indication de l'AMM.

• Avis du 11/12/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TALZENNA est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 27/03/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration d'une supériorité par rapport à l'enzalutamide en matière de survie sans progression radiologique (SSPr), critère de jugement principal dans l'étude de phase III TALA-PRO-2. avec 151/402 (37,6 %) événements dans le groupe talazoparib + enzalutamide versus 191/403 (47,4 %) dans le groupe placebo + enzalutamide, un HR=0,63 . IC 95 % [0,51 - 0,78] . p < 0,0001.
La médiane de SSPr n'a pas été atteinte (IC95% [27,5 . NE]) dans le groupe talazoparib + enzalutamide et a été de 21,9 mois (IC95% [16,6 . 25,1]) dans le groupe placebo + enzalutamide.
et ce malgré :
• l'absence de la démonstration d'une supériorité sur la survie globale dans l'étude de phase III TALAPRO-2 de l'association talazoparib + enzalutamide par rapport au placebo + enzalutamide,
• un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades > 3 rapportés chez 75,2 % des patients du groupe talazoparib+ enzalutamide et 45,1 % des patients du groupe placebo + enzalutamide,
• le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un contexte de traitement à un stade avancé de la maladie,
• l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire),
la Commission considère que TALZENNA (talazoparib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus l'enzalutamide dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) pour lesquels la chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée.

• Avis du 11/12/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Tenant compte :
• d'un gain démontré en termes de médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) avec talazoparib versus une monochimiothérapie au choix de l'investigateur mais de pertinence clinique modeste de 3 mois (8,6 mois versus 5,6 mois, HR = 0,54 IC95% [0,41 . 0,71] . p <0,0001),
• de l'absence de gain démontré sur la survie globale lors de l'analyse intermédiaire,
• de l'absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative,
• du profil de tolérance avec notamment des événements indésirables de grades 3/4 survenus chez 67,5% dans le groupe talazoparib (versus 63,5% dans le groupe chimiothérapie),
la Commission considère que TALZENNA (talazoparib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à une monochimiothérapie (capécitabine, vinorelbine, éribuline ou gemcitabine).