TAKHZYRO 150 mg, solution injectable en seringue préremplie

Composition

LANADÉLUMAB -150 mg
, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3028030 ou 3400930280300
  

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 17/04/2024
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription hospitalière
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 14/02/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TAKHZYRO (lanadelumab), 150 mg solution pour injection en seringue préremplie est important dans la prévention des crises récurrentes d'angiooedème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 2 ans à moins de 12 ans.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 14/02/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de l'efficacité suggérée de TAKHZYRO (lanadelumab) dans une étude de phase III non comparative portant sur 21 patients d'âge médian 8,7 ans (min 3,5 – max 10,9 ans) sur une durée significative de 52 semaines, avec une réduction importante du nombre de crises par mois, passant de 1,8 à 0,08, soit une réduction de 94,8 %, et du nombre de crises graves, passant de 1,27 à 0,08 soit une réduction de 96,8 %,
• du besoin médical non couvert en l'absence d'alternative thérapeutique chez ces patients et de l'efficacité incertaine de l'acide tranexamique utilisé hors AMM,
la Commission considère que TAKHZYRO (lanadelumab), 150 mg apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement préventif des crises d'angioedème héréditaire chez les patients âgés de 2 à moins de 6 ans.

• Avis du 14/02/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de l'efficacité suggérée de TAKHZYRO (lanadelumab) dans une étude de phase III non comparative portant sur 21 patients d'âge médian 8,7 ans (avec une majorité de patients (81 %) âgés de 6 ans à moins de 12 ans) sur une durée significative de 52 semaines, avec une réduction importante du nombre de crises par mois, passant de 1,8 à 0,08, soit une réduction de 94,8 %, et du nombre de crises graves, passant de 1,27 à 0,08 soit une réduction de 96,8 %,
• avec un profil de tolérance marqué essentiellement par des douleurs au site d'injection, des abrasions cutanées et des céphalées, et qui apparait similaire à celui observé chez les patients plus âgés,
• de la praticité d'emploi de TAKHZYRO (lanadelumab) avec une administration par voie sous-cutanée toutes les 2 à 4 semaines, au regard de l'alternative CINRYZE (inhibiteur de C1 estérase), qui s'administre par voie IV tous les 3 à 4 jours,
• mais de l'absence de comparaison versus le comparateur cliniquement pertinent CINRYZE (inhibiteur de C1 estérase), alors qu'une telle comparaison était envisageable,
la Commission considère que TAKHZYRO (lanadelumab), 150 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement préventif des crises d'angioedème héréditaire chez les patients âgés de 6 ans à 11 ans.