TAGRISSO 40 mg, comprimé pelliculé

Composition

OSIMERTINIB-40 mg, sous forme de MÉSYLATE D'OSIMERTINIB
comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3004764 ou 3400930047644
  

30 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 28/04/2016
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100 %
Prix hors honoraire de dispensation : 4,883,02€
Prix honoraire compris : 4,884,04 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• prescription hospitalière
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 23/04/2025

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TAGRISSO 40 mg et 80 mg (osimertinib) est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 19/01/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TAGRISSO (osimertinib) est :
• Important uniquement en monothérapie dans le traitement adjuvant après résection tumorale complète et après chimiothérapie adjuvante si indiquée des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade IB – IIIA avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) par délétion de l'exon 19 ou substitution de l'exon 21 (L858R).

• Avis du 19/01/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.

• Avis du 20/03/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TAGRISSO (osimertinib) est important dans cette extension d'indication de l'AMM.

• Avis du 13/09/2017

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TAGRISSO est important dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique, avec mutation EGFR T790M acquise lors d'un traitement par ITK anti EGFR.

• Avis du 21/09/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par TAGRISSO est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 23/04/2025

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• d'un développement concomitant de IMFINZI (durvalumab) et TAGRISSO (osimertinib) et de l'absence de bénéfice attendu d'une immunothérapie chez ces patients, il n'était pas attendu de comparaison directe entre ces produits à la date de la présente évaluation,
• de la démonstration de la supériorité de TAGRISSO (osimertinib) sur la survie sans progression (SSP) par rapport au placebo (HR = 0,16 . IC95% [0,10 . 0,24] . p<0,001) dans une étude randomisée, en double aveugle (étude LAURA), conduite chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé non résécable (stade IIIA, IIIB, IIIC) avec mutations activatrices de l'EGFR (par délétion de l'exon 19 ou substitution de l'exon 21 (L858R)) et qui n'ont pas progressé pendant ou après une chimio-radiothérapie (CRT) à base de platine,
• de l'absence de démonstration d'une efficacité sur la survie globale (données immatures à l'analyse intermédiaire), critère de jugement clinique pertinent dans cette maladie,
• de l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire),
• d'un profil de tolérance marqué par une fréquence plus importante d'événements indésirables de grades 3-5 (35% vs. 12,3%), d'événements indésirables graves (38,5% vs. 15,1%) ainsi que d'événements indésirables ayant conduit à l'arrêt du traitement (12,6% vs 5,5%) ou d'intérêts particuliers (en particulier pneumopathie interstitielle diffuse et radique),

la Commission considère que TAGRISSO 40 mg et 80 mg (osimertinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la surveillance.

• Avis du 19/01/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu de :
• la démonstration de la supériorité de l'osimertinib par rapport au placebo dans une étude de phase III, en double insu en termes de survie sans maladie avec une réduction significative :
o chez les patients de stade II-IIIA (critère de jugement principal), HR=0,17 . IC99,06%[0,11 . 0,26] . p < 0,0001) et
o chez les patients de stade IB-IIIA (population totale, critère de jugement secondaire hiérarchisé), HR= 0,20 . IC99,12% [0,14 . 0,30] . p < 0,0001),
et malgré :
• l'immaturité des données de survie globale pour conclure à un avantage de TAGRISSO (osimertinib) par rapport au placebo sur ce critère de jugement
• le surcroit de toxicité par rapport au placebo avec notamment plus d'événements indésirables de grades = 3 (20,2% versus 13,4%) ou ayant conduit à l'arrêt du traitement (11% versus 2,9%),
• l'absence de données de qualité de vie à valeur démonstrative,
La Commission considère que TAGRISSO (osimertinib), en traitement adjuvant, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la stratégie de prise en charge actuelle du CBNPC de stade IB-IIIA avec mutations activatrices de l'EGFR par délétion de l'exon 19 ou substitution de l'exon 21 (L858R) après résection tumorale complète et chimiothérapie adjuvante si indiquée.

• Avis du 20/03/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu de :
• la démonstration de la supériorité de l'osimertinib par rapport aux ITK anti-EGFR erlotinib ou géfitinib en termes de :
o survie sans progression évaluée par l'investigateur (médiane de survie de 10,2 mois dans le groupe osimertinib vs 13,8 mois dans le groupe comparateur . HR=0,46 . IC95% [0,37 . 0,57] . p < 0,0001) et,
o de survie globale (médiane de survie de 38,6 mois dans le groupe osimertinib vs 31,8 mois dans le groupe comparateur . HR=0,799 . IC95,05% [0,64 .0,99], p=0,0462),
• la tolérance acceptable de l'osimertinib par rapport aux ITK anti-EGFR erlotinib ou géfitinib,
• l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,
la Commission considère que TAGRISSO (osimertinib) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport aux ITK anti-EGFR TARCEVA (erlotinib) et IRESSA (géfitinib), dans la prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices de l'EGFR en première ligne.

• Avis du 13/09/2017

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• la supériorité de l'osimertinib versus chimiothérapie établie en termes de survie sans
progression (gain absolu de 5,7 mois),
• le profil de tolérance plus favorable de l'osimertinib par rapport à la chimiothérapie à base
d'un sel de platine,
• mais l'absence de démonstration à ce jour d'un gain en survie globale par rapport à la chimiothérapie
• et le caractère ouvert de l'étude qui ne permet en particulier pas d'apprécier le gain en qualité de vie,
la Commission considère que TAGRISSO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie associant un sel de platine au pemetrexed chez des patients ayant acquis la mutation EGFR T790M lors d'un traitement antérieur par ITK anti EGFR.

• Avis du 21/09/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte les seules données disponibles non comparatives ne permettant pas de quantifier l'apport thérapeutique de TAGRISSO et dans l'attente des résultats de l'étude comparative versus la chimiothérapie, la Commission considère que TAGRISSO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique qui comprend les comparateurs cliniquement pertinents (cf. paragraphe dédié).