SYLVANT 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Composition

SILTUXIMAB -100 mg
, administration intraveineuse

Conditions de prescription ou délivrance

• réservé à l'usage HOSPITALIER
• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 16/09/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par SYLVANT (siltuximab) est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 15/04/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par les spécialités SYLVANT est modéré dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 16/09/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la supériorité démontrée du siltuximab en comparaison au placebo en termes de taux de réponse tumorale et symptomatique durable avec un gain de + 34 % (34 % versus 0 %, p = 0,0012),
• de l'absence de gain à ce jour démontré sur la survie globale,
• de l'absence de donnée de qualité de vie à valeur démonstrative,
• du profil de tolérance marqué notamment par des infections secondaires et des risques importants identifiés d'hypertension artérielle et d'hyperlipidémie,
• des données additionnelles à valeur descriptive issues du registre ACCELERATE,
la Commission considère que SYLVANT (siltuximab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de la maladie de Castleman multicentrique chez les patients adultes, non infectés par le VIH et le HHV-8.

• Avis du 15/04/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Au vu des données disponibles, la Commission considère que SYLVANT apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la maladie de Castleman multicentrique chez les patients adultes, non infectés par le VIH et le HHV-8.