SUNOSI 75 mg, comprimé pelliculé

Composition

SOLRIAMFÉTOL-75 mg, sous forme de CHLORHYDRATE DE SOLRIAMFÉTOL
comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3019574 ou 3400930195741
  

plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 16/04/2020
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65 %
Prix hors honoraire de dispensation : 241,17€
Prix honoraire compris : 242,19 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription initiale hospitalière annuelle
• prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
• prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres du sommeil
• liste I
• prescription réservée aux titulaires de la Formation Spécialisée Transversale Sommeil
• renouvellement non restreint

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 24/06/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par SUNOSI (solriamfetol) est important pour améliorer l'éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients observants à un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC) et dont la somnolence n'a pas été traitée de façon satisfaisante (d'après l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale « L'observance du patient s'apprécie par période de 28 jours consécutifs. Au cours de cette période, le patient doit utiliser effectivement son appareil de PPC pendant au moins 112 heures » soit 4 heures par nuit en moyenne).

• Avis du 24/06/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par SUNOSI (solriamfetol) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale :
• chez les patients non observants à un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC) et dont la somnolence n'a pas été traitée de façon satisfaisante.
• dans les autres situations de l'AMM dans la narcolepsie.

• Avis du 24/06/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par SUNOSI (solriamfetol) est modéré en cas d'échec, intolérance ou contre-indications aux alternatives thérapeutiques actuellement disponibles, pour améliorer l'éveil et réduire la somnolence diurne excessive chez les patients adultes atteints de narcolepsie (avec ou sans cataplexie).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 24/06/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du solriamfetol aux dosages de 150 mg, 75 mg et 37,5 mg par rapport au placebo dans trois études de phase III randomisées en double aveugle, avec notamment des résultats au dosage 150 mg sur le TME de 10,74 minutes (IC95%= [8,05 . 13,44]), (évaluation mesurée par le clinicien) et sur le score ESS de - 4,5 points (IC95%= [- 5,7 . -3,2]), (évaluation estimée par le patient)
• de la pertinence de ces scores dans l'évaluation de la SDE dans le SAHOS, avec une quantité d'effet étant jugée cliniquement pertinente versus placebo,
• du profil de tolérance à court et moyen terme, marqué notamment par le risque cardiovasculaire mentionné dans le PGR, chez ces patients déjà à risque cardiovasculaire,
• du besoin médical non couvert chez ces patients,
la Commission considère que SUNOSI (solriamfetol) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle pour améliorer l'éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients observants à un traitement primaire du SAHOS tel que la pression positive continue (PPC) et dont la somnolence n'a pas été traitée de façon satisfaisante.

• Avis du 24/06/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du solriamfetol, sur le seul dosage à 150 mg par rapport au placebo dans deux études de phase III randomisées en double aveugle, sur le TME avec une différence des moindres carrés de 7,7 minutes (IC95%= [3,99 . 11,31]), (évaluation mesurée par le clinicien) et le score ESS, avec une différence des moindres carrés de -3,8 points (IC95%= [- 5,6 . -2,0] (évaluation estimée par le patient),
• de la pertinence de ces scores dans ce domaine thérapeutique, avec une quantité d'effet jugée cliniquement pertinente versus placebo,
• de l'absence de données comparatives versus comparateur actif tel que MODIODAL (modafinil) alors que cette comparaison était réalisable,
• du profil de tolérance à court et moyen terme, marqué notamment par le risque cardiovasculaire et psychiatrique, mentionné dans le PGR,
• de la couverture partielle du besoin médical par plusieurs alternatives thérapeutiques déjà disponibles et recommandées dans la narcolepsie et la SDE en particulier,
la Commission considère que SUNOSI (solriamfetol) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. chapitre 05.1), pour améliorer l'éveil et réduire la somnolence diurne excessive chez les patients adultes atteints de narcolepsie (avec ou sans cataplexie) en cas d'échec, intolérance ou contre-indications aux alternatives thérapeutiques actuellement disponibles.