SUNLENCA 464 mg, solution injectable

Composition

LÉNACAPAVIR-464 mg, sous forme de LÉNACAPAVIR SODIQUE
solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3025806 ou 3400930258064
  

2 flacon(s) en verre de 1,5 ml + 2 adaptateur(s) pour flacon + 2 seringue(s) + 2 aiguille(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 20/12/2022
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100 %
Prix hors honoraire de dispensation : 21,130,80€
Prix honoraire compris : 21,131,80 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription initiale hospitalière annuelle
• liste I
• renouvellement non restreint

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 09/11/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par SUNLENCA (lénacapavir) est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 09/11/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de son activité antivirale contre le VIH-1 résistant aux médicaments antirétroviraux actuellement approuvés,
• des données cliniques limitées (étude CAPELLA) disponibles chez des patients en si-tuation de multirésistance (multi-échec) ayant montré une activité virologique pré-coce importante sur une période de 14 jours en monothérapie fonctionnelle, avec une réduction de la CV = 0,5 log10 copies/mL, différence de 70,8 %, IC95% [34,9 . 90,0] . p< 0,0001 .
• du maintien de cet effet jusqu'à 52 semaines, permettant ainsi à 88% des patients d'avoir une CV indétectable à cette échéance avec un profil de tolérance acceptable .
• d'un impact positif attendu sur le parcours de soins et de vie (longue demi-vie per-mettant une administration sous-cutanée biannuelle) et sur la rupture de la chaine de transmission avec virus multirésistant du fait de la réduction de la charge virale .
• du besoin médical important à disposer d'alternatives pour les patients en situation d'impasse thérapeutique .
Et malgré :
• la difficulté de quantifier l'apport thérapeutique du lénacapavir en termes de variation de la charge virale réponse immunovirologique au long cours en raison des limites méthodologiques (absence de groupe contrôle pour la période d'entretien, dans un contexte où le lénacapavir est utilisé en association à un traitement de fond optimisé) inhérentes aux difficultés de réalisation d'études comparatives chez des patients en situation d'impasse thérapeutique.
la Commission de la Transparence considère que SUNLENCA (lénacapavir), au même titre que RUKOBIA (fostemsavir), en association à un traitement de fond optimisé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VIH-1 multirésistant chez lesquels il est autrement im-possible d'établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif.