MEKTOVI 15 mg, comprimé pelliculé

Composition

BINIMÉTINIB-15 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3015687 ou 3400930156872
  

7 Plaquettes PVC PVDC aluminium de 12 comprimés
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 26/08/2019
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100 %
Prix hors honoraire de dispensation : 2,085,86€
Prix honoraire compris : 2,086,88 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• prescription hospitalière
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 12/06/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par l'association BRAFTOVI/MEKTOVI est modéré dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 12/06/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• un gain en survie sans progression de 7,6 mois démontrée dans une étude randomisée pour l'association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) versus le vemurafenib en monothérapie, traitement comparateur admis à la date de réalisation de l'étude (HR = 0,54 (IC95%= [0,41-0,71])),
• une absence d'amélioration de la survie globale démontré pour l'association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) compte tenu du test hiérarchisé prévoyant cette analyse en 4ème critère de jugement hiérarchisé, alors que le 2ème critère de jugement hiérarchisé était non significatif,
• une absence de donnée robuste sur la qualité de vie considérant le schéma d'étude en ouvert,
la Commission considère que l'association BRAFTOVI/MEKTOVI n'apporte pas d'ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. chapitre 06).