KISPLYX 4 mg, gélule

Composition

LENVATINIB-4 mg, sous forme de MÉSILATE DE LENVATINIB
gélule, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3007495 ou 3400930074954
  

plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 gélule(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 14/02/2023
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100 %
Prix hors honoraire de dispensation : 1,294,02€
Prix honoraire compris : 1,295,04 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• prescription hospitalière
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 02/02/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par KISPLYX (lenvatinib) en association au pembrolizumab est :
• important uniquement dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires,

• Avis du 02/02/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par KISPLYX (lenvatinib) en association au pembrolizumab est :
• insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal avec une histologie autre qu'à cellules claires compte tenu de l'absence de données.

• Avis du 21/02/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par KISPLYX est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans l'indication « en association avec l'évérolimus dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du rein avancé ayant reçu un traitement antérieur par anti-VEGF ».

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 02/02/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l'association KISPLYX (lenvatinib) - pembrolizumab par rapport au sunitinib, considéré comme un comparateur acceptable à la date de réalisation de l'étude CLEAR, sur :
• la survie sans progression évaluée par un comité de revue indépendant (critère de jugement principal) : 23,9 mois vs. 9,2 mois en médiane . HR=0,39 IC95% [0,32 . 0,49] . p<0,0001
• la survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) : la médiane n'a été atteinte dans aucun des deux groupes . HR = 0,66 . IC95% [0,49 . 0,88] . p=0,0049,
malgré :
• un surcroît de toxicité de cette association par rapport au sunitinib en termes notamment d'événements indésirables graves (50,6% versus 33,2% de grades = 3 (82,4% versus 71,8%) ou entrainant l'arrêt du traitement (37,4% versus 14,4%),
• des données de qualité de vie exploratoires,
L'association KISPLYX (lenvatinib) - pembrolizumab apporte comme l'association pembrolizumab/axitinib et l'association nivolumab/cabozantinib une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib, dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.