KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 mL, solution à diluer pour perfusion

Composition

TÉBENTAFUSP-100 microgrammes
, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5508916 ou 3400955089162
  

1 flacon(s) en verre de 0,5 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 01/09/2022
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• réservé à l'usage HOSPITALIER
• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 04/01/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par KIMMTRAK 100 µg/0,5 mL (tébentafusp), solution à diluer pour perfusion est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 04/01/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
• de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, ouverte de la supériorité du tébentafusp (voie IV) par rapport au traitement comparateur laissé au choix de l'investigateur (pembrolizumab dans 82 % des cas), en traitement de 1ère ligne chez des adultes HLA-A*02 :01-positifs atteints de mélanome uvéal métastatique, en termes de survie globale (SG) avec un gain en médiane de 5,7 mois .
mais considérant d'autre part :
• la supériorité du tébentafusp démontrée par rapport au traitement comparateur laissé au choix de l'investigateur, en termes de survie sans progression (SSP) avec un gain médian de 0,4 mois, non cliniquement pertinent .
• le profil de tolérance marqué par les risques importants de survenue, de réactions cutanées aiguës (94 %), de troubles cardiaques (15 %) ou d'un syndrome de relargage des cytokines (89 % des patients) nécessitant une surveillance avant et après l'administration du tébentafusp .
• l'absence de données robustes sur la qualité de vie,
la Commission de la Transparence considère que KIMMTRAK 100 µg/0,5 mL (tébentafusp), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en monothérapie dans la prise en charge du mélanome uvéal non résécable ou métastatique chez les patients adultes positifs à l'antigène leucocytaire humain HLA A*02:01.