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- KIGABEQ 500 mg, comprimé soluble
KIGABEQ 500 mg, comprimé soluble
Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :
Date de l'AMM : 20/09/2018
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire de l'AMM : ORPHELIA PHARMA
Composition
VIGABATRINE-500 mg, administration gastrique;orale
Présentation(s)
- Code CIP : 3015762 ou 3400930157626
1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 50 comprimésPrésentation activeDate de déclaration de commercialisation : 02/06/2020Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
Taux de remboursement : 65 %Prix hors honoraire de dispensation : 141,26€Prix honoraire compris : 142,28 € (honoraire de dispensation : 1,02€)
Informations importantes
Information importante du 2023-11-29
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Conditions de prescription ou délivrance
- prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- liste I
Service Médical Rendu (SMR)
- Avis du 05/06/2019
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par KIGABEQ est important dans le traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West) et dans le traitement en association avec d'autres antiépileptiques des patients souffrant d'une épilepsie partielle résistante (crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire), lorsque toutes les autres associations thérapeutiques appropriées se sont révélée insuffisantes ou mal tolérées.
Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
- Avis du 05/06/2019
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : VRésumé de l'avis :Compte-tenu de :
la démonstration de la bioéquivalence de KIGABEQ par rapport à la spécialité de référence SABRIL granulés pour solution buvable au cours d'une étude réalisée uniquement chez l'adulte,
l'absence de donnée d'efficacité et de tolérance versus un comparateur cliniquement pertinent,
la Commission considère que KIGABEQ n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SABRIL dans les indications de l'AMM.
Source : Base de données publique des médicaments.