KAYFANDA 600 microgrammes, gélule

Composition

ODÉVIXIBAT-600 microgrammes, sous forme de ODÉVIXIBAT SESQUIHYDRATÉ
gélule, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3030204 ou 3400930302040
  

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture à témoin d'effraction avec fermeture de sécurité enfant de 30 gélule(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 20/01/2025
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription initiale hospitalière
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
• prescription initiale réservée à certains spécialistes
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 15/01/2025

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par KAYFANDA (odevixibat) est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 15/01/2025

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des résultats d'un essai de phase 3 randomisé versus placebo conduit chez des enfants atteints d'une maladie rare, démontrant chez 52 patients un effet clinique pertinent pour réduire le prurit (réduction de l'intensité des lésions de grattage) .
• du profil de tolérance de l'odevixibat .
• mais aussi de l'absence de données sur les complications de la cholestase et le recours à la transplantation due à un prurit réfractaire,
la Commission considère que KAYFANDA (odevixibat) apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle.