JYSELECA 100 mg, comprimé pelliculé

Composition

FILGOTINIB-100 mg, sous forme de MALÉATE DE FILGOTINIB
comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3021521 ou 3400930215210
  

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 26/05/2021
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65 %
Prix hors honoraire de dispensation : 562,77€
Prix honoraire compris : 563,79 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Informations importantes

Information importante du 2022-02-22

Retour d'information sur le PRAC de février 2022 (7 - 10 février)

Information importante du 2022-11-04

Retour d'information sur le PRAC de novembre 2022 (24 - 27 octobre)

Information importante du 2023-04-17

Inhibiteurs de Janus kinase et traitement des maladies inflammatoires chroniques : restrictions d'utilisation pour diminuer le risque d'effets indésirables graves

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription initiale hospitalière annuelle
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
• prescription initiale réservée à certains spécialistes
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu est insuffisant pour JYSELECA (filgotinib) pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l'AMM.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu est modéré pour JYSELECA (filgotinib) dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFa et au védolizumab, et lorsque les alternatives sont moins appropriées.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par JYSELECA (filgotinib) est important uniquement chez les patients ayant une intolérance ou une réponse inadéquate à un anti-TNF.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par JYSELECA (filgotinib) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l'AMM.

• Avis du 01/02/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par JYSELECA (filgotinib) est important dans la polyarthrite rhumatoïde chez l'homme.

• Avis du 01/02/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par JYSELECA (filgotinib) est modéré uniquement dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les hommes adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance, aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFa et au védolizumab.

• Avis du 01/06/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par JYSELECA (filgotinib) est INSUFFISANT pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale :
• chez les femmes dans les autres situations couvertes par l'indication AMM, c'est-à-dire chez les femmes adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement conventionnel mais naïf à au moins un anti-TNFa, et au védolizumab .
• et, dans l'attente des conclusions de l'EMA sur la toxicité sur la spermatogenèse, chez les hommes.

• Avis du 01/06/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par JYSELECA (filgotinib) est modéré : uniquement dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les femmes adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance, aux traitements conventionnels, à au moins un anti-TNFa et au védolizumab.

• Avis du 10/03/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par JYSELECA (filgotinib) est important uniquement chez les femmes atteintes de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs).

• Avis du 10/03/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par JYSELECA (filgotinib) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale, chez les hommes, dans l'attente des résultats des études cliniques en cours évaluant l'effet du filgotinib sur la spermatogénèse.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des nouvelles données cliniques d'efficacité ne modifiant pas l'appréciation de l'efficacité en comparaison au placebo .
• de l'absence de données d'efficacité solides comparant les anti-JAK entre eux ou avec les alternatives médicamenteuses (anti-TNF et védolizumab de 2ème ligne et ustékinumab en 3ème ligne) .
• de l'absence d'effets établis sur la qualité de vie au long cours (en dehors de l'upadacitinib jusqu'à 52 semaines versus placebo), sur les complications et le recours à la colectomie .
• et du profil de tolérance actualisé de la classe des anti-JAK, avec notamment un risque accru de tumeurs, d'événements thromboemboliques veineux ou artériels et d'infections graves, voire de décès, en comparaison aux anti-TNF, et de l'absence de données cliniques permettant d'écarter ces risques en comparaison aux alternatives médicamenteuses .

la Commission considère que JYSELECA (filgotinib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle du traitement de la RCH chez l'adulte.

• Avis du 29/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En 3ème ligne et plus (après échec d'anti-TNF), compte tenu de l'absence de supériorité démontrée robuste et pertinente à un comparateur cliniquement pertinent, la Commission considère que JYSELECA (filgotinib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.

• Avis du 01/02/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La Commission de la transparence considère que JYSELECA (filgotinib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de :
• la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond,
• la rectocolite hémorragique.

• Avis du 01/06/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :JYSELECA (filgotinib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la rectocolite hémorragique chez la femme adulte.

• Avis du 10/03/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Chez les femmes :
Prenant en compte :
• la non-infériorité de JYSELECA (filgotinib) en association au méthotrexate (MTX) par rapport à l'adalimumab (HUMIRA) en association au MTX en 2ème ligne de traitement c'est-à-dire après échec du MTX, sur l'obtention d'une faible activité de la maladie (score DAS28 = 3,2),
• l'absence de comparaison aux alternatives disponibles en 3ème ligne (notamment les autres anti-TNF, les anti-IL6, l'abatacept et le rituximab),
• et les incertitudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur le risque infectieux identifié et les risques potentiels cardiovasculaires, thromboemboliques et carcinogènes,
la Commission de la Transparence considère que JYSELECA (filgotinib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les femmes qui ont eu une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond.