JULUCA 50 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Composition

RILPIVIRINE-25 mg, sous forme de CHLORHYDRATE DE RILPIVIRINE
comprimé, administration orale

DOLUTÉGRAVIR-50 mg, sous forme de DOLUTÉGRAVIR SODIQUE
comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3014482 ou 3400930144824
  

1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 26/10/2018
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100%
Prix hors honoraire de dispensation : 577,65€
Prix honoraire compris : 578,67 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription initiale hospitalière annuelle
• liste I
• renouvellement non restreint

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 25/07/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu de JULUCA est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 25/07/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la non-infériorité démontrée du passage d'une trithérapie conventionnelle à la bithérapie dolutégravir + rilpivirine, chez des patients dont la charge virale est indétectable (< 50 copies/mL) et sans antécédent d'échec ou de résistance, en termes de maintien de cette indétectabilité à la 48ème semaine,
• d'un profil de tolérance et d'interactions médicamenteuses relativement favorable, mais avec un risque de survenue d'effets indésirables d'ordre neuropsychiatriques du fait d'une toxicité cumulée des deux produits,
• d'un risque important de développement de résistances en cas d'échec du traitement,
• du recul insuffisant (données à 48 semaines) pour évaluer l'impact potentiel de cette stratégie d'allègement en termes d'amélioration de la morbi-mortalité et/ou de la qualité de vie à long terme par rapport à la poursuite d'une trithérapie conventionnelle,
la Commission considère que JULUCA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) virologiquement contrôlés (AMM) par rapport aux trithérapies conventionnelles et à l'association libre de ses deux composants.