JARDIANCE 25 mg, comprimé pelliculé

Composition

EMPAGLIFLOZINE-25 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 2789291 ou 3400927892912
  

30 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 23/03/2021
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65 %
Prix hors honoraire de dispensation : 38,29€
Prix honoraire compris : 39,31 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Informations importantes

Information importante du 2021-11-18

Diabète, maladie rénale chronique, insuffisance cardiaque : prescription initiale de dapagliflozine et d'empagliflozine étendue à tous les médecins

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 24/04/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par JARDIANCE (empagliflozine) 10 et 25 mg, comprimé pelliculé, est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 21/10/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu JARDIANCE (empagliflozine) est important dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique, et uniquement en association :
o en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant,
o en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l'insuline.

• Avis du 21/10/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu JARDIANCE (empagliflozine) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles en monothérapie et en bithérapie avec l'insuline.

• Avis du 27/02/2019

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par JARDIANCE est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les indications de l'AMM.

• Avis du 19/10/2016

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par JARDIANCE est important :
• en bithérapie en association à la metformine,
• en trithérapie en association à la metformine et à un sulfamide,
• en trithérapie en association à la metformine et l'insuline.

• Avis du 19/10/2016

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par JARDIANCE demeure insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale :
• en monothérapie,
• en bithérapie en association aux sulfamides hypoglycémiants ou à l'insuline.

• Avis du 17/12/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par JARDIANCE est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale : en monothérapie, en bithérapie en association aux sulfamides hypoglycémiants ou à l'insuline.

• Avis du 17/12/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par JARDIANCE est modéré : en bithérapie en association à la metformine, en trithérapie en association à la metformine et à un sulfamide, en trithérapie en association à la metformine et l'insuline.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 24/04/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des résultats d'une étude randomisée, en double-aveugle, en groupes parallèles, réalisée chez 158 patients âgés entre 10 et 18 ans ayant montré une supériorité de l'empagliflozine tous dosages 10 mg ou 25 mg versus placebo, sur un critère intermédiaire biologique de va-riation de l'HbA1c, sans résultat interprétable pour chacun des dosages d'empagliflozine,
• de la démonstration d'efficacité sur ce critère uniquement en bithérapie en association avec la metformine ou en trithérapie avec la metformine et l'insuline basale, avec une quantité d'effet qui apparait modeste, comme cela a été observé chez l'adulte,
• de l'absence de donnée sur des critères de morbi-mortalité dans cette population d'enfants et d'adolescents . néanmoins chez l'adulte, l'étude EMPAREG-OUTCOME a démontré la supériorité de l'empagliflozine par rapport à un placebo sur la réduction des évènements cardiaques majeurs (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), et l'étude EMPA-KIDNEY a démontré une efficacité de l'empagliflozine par rapport à un placebo dans la maladie rénale chronique,
• de l'absence de donnée de qualité de vie, dans cette maladie à impact notable sur la qualité de vie,
• du profil de tolérance de l'empagliflozine qui apparait favorable dans la population pédia-trique et adolescente, avec toutefois un recul limité,
la Commission considère que JARDIANCE (empagliflozine) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2) dans le traitement des enfants âgés de 10 ans et plus atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine, en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique, uniquement en association (bithérapie avec la metformine et trithérapie avec la metformine et l'insuline).

• Avis du 21/10/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :JARDIANCE (empagliflozine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que la canagliflozine et la dapagliflozine, dans la prise en charge du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique, et uniquement en association :
• en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant,
• en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l'insuline.

• Avis du 19/10/2016

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des nouvelles données de tolérance disponibles, à savoir une étude avec l'empagliflozine 10 ou 25 mg/jour réalisée versus placebo, en association avec des antidiabétiques de type 2 selon divers schémas thérapeutiques, ayant mis en évidence l'absence de surcroit d'événements cardiovasculaires par rapport au placebo dans une population de patients diabétiques de type 2 à haut risque cardiovasculaire,
• mais de l'absence de démonstration avec un haut niveau de preuve de la réduction des événements cardiovasculaires et de la mortalité avec l'empagliflozine,
la Commission considère que les spécialités JARDIANCE n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés, en bithérapie orale en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide ou en association avec la metformine et l'insuline.

• Avis du 17/12/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :les spécialités JARDIANCE n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés, en bithérapie orale en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide ou en association avec la metformine et l'insuline.