ITULAZAX 12 SQ-Bet, lyophilisat sublingual

Composition

EXTRAIT ALLERGÉNIQUE DE POLLEN DE BOULEAU BLANC-12 SQ-Bet
, administration sublinguale

Présentation(s)

• Code CIP : 3019012 ou 3400930190128
  

3 plaquettes aluminium de 10 lyophilisats sublinguaux
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 25/10/2022
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 15%
Prix hors honoraire de dispensation : 108,89€
Prix honoraire compris : 109,91 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 07/10/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ITULAZAX (extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau) est faible dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 07/10/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, en double aveugle de la supériorité d'ITULAZAX (extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau) par rapport au placebo sur un score composite prenant en compte la sévérité des symptômes et la consommation de traitements symptomatiques (critère de jugement principal) .
• avec une quantité d'effet modeste mais jugée cliniquement pertinente de (différence de 3 points [-4 . -2] sur une échelle de 0 à 38) .
• du profil de tolérance d'ITULAZAX (extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau) qui se caractérise principalement par des réactions locales de type allergique, légères à modérées et transitoires avec toutefois un risque de réaction anaphylactique sévère (qui est un effet de classe de l'immunothérapie allergénique),
mais de l'absence de :
• données robustes en termes de qualité de vie dans une affection qui a un fort impact sur celle-ci,
• données à long terme, au-delà 10 mois, or le traitement par immunothérapie nécessite un traitement de longue durée (au moins 3 ans),
la Commission considère qu'ITULAZAX (extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau) apporte une amélioration du service médical rendu faible (ASMR IV) dans la prise en charge, chez l'adulte, de la rhinite allergique modérée à sévère, associée ou non à une conjonctivite, déclenchée par les pollens appartenant au groupe homologue du bouleau.