ISTURISA 5 mg, comprimé pelliculé

Composition

OSILODROSTAT-5 mg, sous forme de PHOSPHATE D'OSILODROSTAT
comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3019835 ou 3400930198353
  

plaquette(s) aluminium de 60 comprimé(s) (6x10)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 02/06/2020
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 05/05/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ISTURISA (osilodrostat) est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 05/05/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu de :
• la démonstration de la supériorité de l'osilodrostat versus placebo avec 77 % de répondeurs sur le critère de normalisation du cortisol libre urinaire dans le groupe osilodrostat et 8 % dans le groupe placebo, soit un OR = 43,4 (IC95%= [7,06 . 343,19] . p>0,001) à 12 semaines, dans une étude de phase III, multicentrique, en double aveugle chez des patients ayant la maladie de Cushing, majoritairement en échec de la chirurgie,
• d'une démonstration obtenue uniquement sur un critère de jugement biologique et sur une courte durée, dans un contexte d'évolution lente de cette maladie polymorphe, ce qui rend le choix du critère de jugement acceptable
• l'absence de données versus les comparateurs cliniquement pertinents actuels, dans un contexte où cette comparaison n'était pas réalisable,
et malgré :
• l'absence de données sur un critère de jugement clinique pertinent,
• l'absence de données robustes sur la qualité de vie, dans cette maladie avec un impact notable sur celle-ci, ce qui est regrettable,
• le recul limité sur la tolérance et du risque important identifié au PGR (plan de gestion des risques) sur l'allongement de l'intervalle QT,
• le besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles,
la Commission considère qu'ISTURISA (osilodrostat) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme les spécialités à base de kétoconazole et métyrapone, dans la stratégie thérapeutique actuelle.