IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé

Composition

ÉLAFIBRANOR-80 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3030222 ou 3400930302224
  

1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 19/12/2024
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
• prescription initiale réservée à certains spécialistes
• liste I
• renouvellement non restreint

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 29/01/2025

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré conditionnel
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par IQIRVO (elafibranor) est modéré dans l'indication de l'AMM.
La Commission conditionne le maintien du SMR modéré à sa réévaluation, sur la base des résultats de l'analyse intermédiaire prévue après le recrutement de la moitié des patients dans l'étude de phase 3 confirmatoire requise par l'EMA.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 29/01/2025

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• d'un plan de développement adapté dans la cholangite biliaire primitive pour l'elafibranor, avec deux études contrôlés randomisées (étude de phase 3 pivot et étude confirmatoire de phase 3 en cours), avec des résultats d'efficacité en faveur de l'elafibranor, mais en comparaison au placebo, portant sur un critère intermédiaire (phosphatases alcalines et bilirubinémie),
• d'un profil de tolérance rassurant selon les données disponibles,
mais aussi, compte tenu :
• d'une quantité d'effet faible sur la normalisation des phosphatases alcalines (critère biochimique plus pertinent), de l'absence d'effet établi sur la bilirubinémie (critère pertinent) de l'elafibranor en comparaison au placebo,
• de l'absence d'efficacité démontré sur le prurit (symptôme très invalidant) en comparaison au placebo,
• de l'absence d'efficacité établie sur des critères de progression de la maladie, notamment sur les événements cliniques ou la survie sans transplantation (critères pertinents d'évaluation),
• de l'absence de données comparatives par rapport au bézafibrate (usage hors AMM, mais recommandé par les experts) qui est un comparateur cliniquement pertinent en 2ème ligne de traitement,
la Commission considère qu'en l'état actuel des données, IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé (elafibranor), n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle, en association à l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse inadéquate à l'AUDC, ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent pas l'AUDC.