INTELENCE 100 mg, comprimé

Composition

ÉTRAVIRINE-100 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3874260 ou 3400938742602
  

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 29/09/2008
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100%
Prix hors honoraire de dispensation : 234,72€
Prix honoraire compris : 235,74 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription initiale hospitalière annuelle
• liste I
• renouvellement non restreint

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 04/11/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par INTELENCE (étravirine), comprimés à 25, 100 et 200 mg, co-administré avec un inhibiteur de protéase boosté et en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, est important dans l'extension d'indication de l'AMM chez les enfants âgés de 2 à 6 ans.

• Avis du 22/05/2019

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par INTELENCE reste important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 04/11/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données disponibles chez l'adulte et les enfants à partir de 6 ans démontrant son efficacité immuno-virologique dans le traitement de l'infection par le VIH-1 chez des patients prétraités,
• des données disponibles (étude de phase I/II) chez les enfants à partir de 2 ans, suggérant un profil d'efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 6 ans,
la Commission considère, comme chez l'adulte et les enfants à partir de 6 ans, que la spécialité INTELENCE (étravirine) en association à un inhibiteur de protéase boosté et à un traitement antirétroviral optimisé apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge d'une population limitée aux enfants prétraités âgés de 2 à <6 ans, ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et porteurs de souches virales ayant des mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase et en l'absence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule.

• Avis du 04/11/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données disponibles chez l'adulte et les enfants à partir de 6 ans démontrant son efficacité immuno-virologique dans le traitement de l'infection par le VIH-1 chez des patients prétraités,
• des données disponibles (étude de phase I/II) chez les enfants à partir de 2 ans, suggérant un profil d'efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 6 ans,
la Commission considère, comme chez l'adulte et les enfants à partir de 6 ans, que la spécialité INTELENCE (étravirine) en association à un inhibiteur de protéase boosté et à un traitement antirétroviral optimisé n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) chez les patients prétraités sans mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase.

• Avis du 06/11/2013

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En l'absence de données disponibles, la Commission considère que INTELENCE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) chez les patients prétraités sans mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase.

• Avis du 06/11/2013

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :La Commission considère qu'INTELENCE 100 mg et 200 mg, en association à un inhibiteur de protéase boosté et à un traitement antirétroviral optimisé, conservent leur amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d'efficacité immuno-virologique dans la prise en charge d'une population limitée aux enfants et adolescents prétraités âgés de 6 à <18 ans, ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et porteurs de souches virales présentant des mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase et en l'absence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule.

• Avis du 07/01/2009

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En l'absence de données disponibles chez les patients prétraités dont les caractéristiques différent de celles observées à l'inclusion dans les études DUET-1 et DUET-2, INTELENCE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V).