INOVELON 400 mg, comprimé pelliculé

Composition

RUFINAMIDE-400 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3817629 ou 3400938176292
  

plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 60 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 04/08/2009
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 128,61€
Prix honoraire compris : 129,63 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Informations importantes

Information importante du 2023-11-29

Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l'enfant à naître

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 06/11/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par INOVELON est important dans l'extension d'indication chez les enfants de 1 an à moins de 4 ans.

• Avis du 20/05/2015

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par INOVELON reste important dans les indications de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 06/11/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données de pharmacocinétique d'INOVELON chez l'enfant âgé de 1 à moins de 4 ans comparables à celle de la population des patients âgés de 4 ans et plus, population pour laquelle l'efficacité du rufinamide a été démontrée versus placebo en termes de réduction de la fréquence totale des crises, réduction de la fréquence des crises toniques-atoniques et diminution de la sévérité des crises,
• de l'absence de supériorité démontrée versus d'autres traitements antiépileptiques sur un score comportemental (critère principal), dans l'étude de phase III randomisée, comparative, en ouvert, ayant inclus un faible effectif de patients âgés de 1 an à moins de 4 ans,
• de l'absence de donnée de bon niveau de preuve sur la qualité de vie des patients ou des aidants,
la commission de la Transparence considère qu'INOVELON n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge.

• Avis du 18/02/2009

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :INOVELON apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique des patients agés de plus de 4 ans ayant un syndrome de Lennox Gastaut résistant aux thérapeutiques de première intention.