IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Composition

TRÉMÉLIMUMAB -20 mg
, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5509457 ou 3400955094579
  

1 flacon en verre de 15 mL
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 13/04/2023
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• réservé à l'usage HOSPITALIER
• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 24/05/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par l'association IMFINZI (durvalumab) et IMJUDO (trémélimumab) est important dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable uniquement chez les patients avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), un score ECOG 0 ou 1, et non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l'un de ces traitements.

• Avis du 24/05/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par l'association IMFINZI (durvalumab) et IMJUDO (trémélimumab) est insuffisant dans les autres situations pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 24/05/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Dans le périmètre du remboursement :
Compte tenu :
• de la démonstration d'une supériorité de l'association IMFINZI (durvalumab) et IMJUDO (trémélimumab) par rapport au sorafenib en matière de survie globale (HR = 0,78 . IC95% [0,66 . 0,92] . p = 0,0035), avec une estimation ponctuelle du gain absolu de 2,66 mois dans une étude de phase III randomisée en ouvert et,
et malgré :
• un profil de toxicité marqué principalement par un surcroît d'événements indésirables graves « EIG » (40,5 % dans le groupe D+T 300 mg et de 29,7 % dans le groupe S), notamment des EIG immuno-médiés,
• les incertitudes sur la transposabilité des résultats de l'étude pivot aux patients français (patients originaires d'Asie, en majorité, dont la répartition des étiologies de l'hépatocarcinome ne correspond pas à l'épidémiologie française),
• l'absence d'impact démontré sur la qualité de vie,
• l'impossibilité de définir la place précise de cette association de traitement par rapport à l'association atezolizumab - bevacizumab, tous deux développées concomitamment,

la Commission considère que l'association IMFINZI (durvalumab) et IMJUDO (trémélimumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à sorafénib dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable uniquement chez les patients avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), un score ECOG 0 ou 1, et non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l'un de ces traitements.