IMFINZI 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Composition

DURVALUMAB -50 mg
, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5505814 ou 3400955058144
  

1 flacon en verre de 10 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 29/10/2018
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 5505815 ou 3400955058151
  

1 flacon en verre de 2,4 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 29/10/2018
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Informations importantes

Information importante du 2021-01-27

Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) d'Imfinzy (durvalumab) - Documents de référence

Conditions de prescription ou délivrance

• réservé à l'usage HOSPITALIER
• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 15/01/2025

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab), solution à diluer pour perfusion, est important dans les indications de l'AMM.

• Avis du 15/01/2025

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab), solution à diluer pour perfusion, et LYNPARZA (olaparib), comprimé pelliculé, est important dans les indications de l'AMM.

• Avis du 21/06/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab) 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 10/03/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab) est important dans la nouvelle indication de l'AMM.

• Avis du 06/02/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab) est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 15/01/2025

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration d'une supériorité dans l'étude de phase III DUO-E du durvalumab en association à la chimiothérapie à base de paclitaxel + carboplatine en phase d'induction, suivi par un traitement d'entretien par durvalumab en monothérapie, en termes de survie sans progression radiologique avec dans la population ITT avec un HRBvsA= 0,71 (IC95% = [0,57 . 0,89] . p = 0,003). La médiane de survie sans progression a été de 10,2 mois, (IC95% = [9,7 . 14,7]) dans le groupe durvalumab versus 9,6 mois, (IC95% = [9,0 . 9,9]) dans le groupe contrôle, soit une différence absolue de 0,6 mois .
et malgré :
• l'absence de démonstration d'une supériorité du durvalumab en association à la chimiothérapie à base de paclitaxel + carboplatine en phase d'induction, suivi par un traitement d'entretien par durvalumab en association à l'olaparib, en termes de survie globale, dans la population ITT (comprenant 20% de patientes dMMR/MSI-H) évaluée au travers d'une analyse intermédiaire .
• l'absence d'analyse de la survie globale spécifiquement prévue dans le protocole pour le sous-groupe de patientes dMMR/MSI-H dans l'étude DUO-E .
• un surcroit de toxicité par rapport aux autres groupes notamment pour les EI de grade 3 ou 4 qui sont rapportés chez environ 50 % des patientes (essentiellement une anémie et une neutropénie, mais aussi des syncopes et des troubles digestifs) .
• l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire) .

la Commission considère qu'IMFINZI (durvalumab), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l'association de carboplatine et paclitaxel dans le traitement des patients adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, avec un statut tumoral dMMR/ MSI-H.

• Avis du 15/01/2025

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :IMFINZI (durvalumab), solution à diluer pour perfusion, et LYNPARZA (olaparib), comprimé pelliculé, apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l'association de carboplatine et paclitaxel dans le traitement des patients adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre (CE) avancé nouvellement diagnostiqué ou récidivant, avec un statut tumoral pMMR/ MSS.

• Avis du 21/06/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
• de la démonstration de la supériorité du durvalumab associé à la gemcitabine et au cisplatine par rapport à l'association gemcitabine et cisplatine seule, dans une étude randomisée, en double aveugle, en termes de survie globale (SG, critère de jugement principal) et de survie sans progression (SSP, critère de jugement secondaire hiérarchisé),
• de la quantité d'effet jugée modeste mais significative, avec une différence absolue sur la médiane de SG de 1,3 mois avec un HR= 0,80 . IC97% [0,64 . 0,99]),
• de l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats exploratoires des critères de jugement secondaires dont la qualité de vie,
• d'un profil de tolérance considéré acceptable,
• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles et l'évolution des recommandations de la prise en charge du cancer avancé des voies biliaires,

la Commission considère qu'IMFINZI (durvalumab) 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie gemcitabine + cisplatine dans le traitement de 1ère ligne du cancer des voies biliaires (CVB) non résécable ou métastatique.

• Avis du 10/03/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu de :
• la démonstration de la supériorité du durvalumab associé à la chimiothérapie carboplatine ou cisplatine + étoposide par rapport à la chimiothérapie seule, dans une étude randomisée réalisée en ouvert, en termes de survie globale (SG, critère de jugement principal),
• la quantité d'effet jugée modeste mais cliniquement pertinente au regard de la maladie avec un gain en SG de 2,7 mois . HR = 0,73 . IC98,22% [0,56 . 0,95] . p=0,0047),
• l'absence de données robustes sur la survie sans progression considérée comme exploratoire du fait de l'interruption de la séquence hiérarchique d'analyse,
et malgré :
• le caractère exploratoire des données de qualité de vie,
• le profil de tolérance de l'association durvalumab + carboplatine ou cisplatine + étoposide acceptable par rapport à la chimiothérapie seule avec une fréquence comparable d'EI de grade = 3 (62,3% vs. 62,8%) et d'EIG (32,1% vs. 36,5%) mais marqué par des EI immuno-médiés (20% dans le groupe durvalumab + carboplatine/étoposide),
• l'incertitude concernant l'effet du durvalumab compte tenu de la difficulté à distinguer la part attribuable au traitement d'induction en association avec la chimiothérapie de celle attribuable au traitement d'entretien par durvalumab seul et,
• l'impossibilité d'identifier les patients « bons répondeurs » qui semblent bénéficier du traitement à long terme,
la Commission considère qu'IMFINZI (durvalumab) en association au carboplatine et à l'étoposide, apporte comme TECENTRIQ (atezolizumab) une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie seule, en 1ère ligne de traitement du cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade étendu.

• Avis du 06/02/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de la monothérapie par durvalumab par rapport au placebo en termes de survie sans progression et de survie globale (co-critères de jugement principaux), observée lors des analyses intermédiaires réalisées dans la population en ITT, c'est-à-dire chez les patients inclus indépendamment du seuil d'expression PD-L1 .
• de l'impossibilité d'estimer la quantité d'effet de manière robuste à partir des résultats obtenus dans les sous-groupes d'expression du PD-L1, en raison du caractère post-hoc des analyses .
• du profil de tolérance acceptable, observé à court terme (avec un suivi médian de 25,2 mois),
la Commission considère que la monothérapie IMFINZI (durvalumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au placebo dans le cadre du traitement du CBNPC localement avancé et non opérable, n'ayant pas progressé à la fin de la chimioradiothérapie concomitante chez des patients en bon état général et dont les tumeurs expriment PD-L1 = 1%.