IMCIVREE 10 mg/ml, solution injectable

Composition

SETMÉLANOTIDE-10 mg
, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3023656 ou 3400930236567
  

flacon(s) multidose(s) en verre de 1 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 28/02/2022
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription initiale réservée à certains spécialistes
• prescription hospitalière
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ENDOCRINOLOGIE
• liste I
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en GENETIQUE MEDICALE
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DIABETOLOGIE
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NUTRITION

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 28/05/2025

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par IMCIVREE (setmélanotide) 10 mg/ml est important chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans.

• Avis du 08/03/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par IMCIVREE (setmélanotide) est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 15/02/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par IMCIVREE (setmélanotide) est important dans l'indication de l'AMM dans l'attente de nouvelles données.

• Avis du 13/10/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par IMCIVREE (setmelanotide) est important dans les indications de l'AMM, dans l'attente de nouvelles données.
La Commission donne un avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités
remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l'usage des
collectivités dans les indications et à la posologie de l'AMM.
Le maintien de cet avis est conditionné à l'analyse des résultats des études en cours sur la
setmélanotide. La Commission réévaluera ce médicament à la lumière de ces données et de
toute autre donnée pertinente dans un délai maximal d'un an.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 28/05/2025

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de l'efficacité suggérée de la setmélanotide sur la proportion de patients répondeurs (diminution de >= 0,2 du Z-score de l'IMC) et sur la variation moyenne de l'IMC, reposant sur les résultats de l'étude RM-493-033 non comparative qui portait chez 12 patients âgés de 2 ans à moins de 6 ans. Après 52 semaines de traitement, 83,3 % (n=10/12) des patients ont obtenu une réduction >= 0,2 du Z-score de l'IMC par rapport à l'inclusion, et la variation moyenne d'IMC a été de -18,4 %,
• de l'impact bénéfique attendu lié à la réduction du Z-score de l'IMC dans ces maladies de morbidité importante,
• de l'absence de donnée robuste sur le score de la faim et sur la modification du comportement alimentaire des enfants,
• de l'absence de donnée robuste de qualité de vie, celle-ci étant particulièrement altérée dans ces maladies, tant pour les patients que pour les aidants,
• du profil de tolérance de la setmélanotide cohérent avec celui déjà connu chez les patients âgés de 6 ans et plus, caractérisé par des événements indésirables les plus fréquents du type troubles d'hyperpigmentation et réactions au site d'injection, les patients traités par IMCIVREE (setmélanotide) devant faire l'objet d'un suivi régulier,
• du besoin médical non couvert dans ces pathologies, tant pour les déficits en POMC, dont les déficits en PCSK1, en LEPR que le syndrome de Bardet Biedl,

la Commission considère qu'IMCIVREE (setmélanotide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l'obésité et le contrôle de la faim associée au syndrome de Bardet-Biedl (SBB) ou à la perte de la fonction biallélique de la pro-opiomélanocortine (POMC), dont le déficit en PCSK1 ou le déficit biallélique en récepteur de la leptine (LEPR) génétiquement confirmé, chez les enfants âgés entre 2 ans et < 6 ans.

• Avis du 08/03/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de l'efficacité suggérée de la setmélanotide sur la perte de poids reposant sur la comparaison d'un groupe traité par setmélanotide pendant 52 semaines par rapport à un contrôle historique. Après 52 semaines de traitement par setmélanotide, 32,3 % des 31 patients, âgés de 12 ans et plus, majoritairement atteints du syndrome de Bardet-Biedl (n=28) ou du syndrome d'Alstrom (n=3) ont obtenu une réduction du poids corporel de 10 % ou plus, en comparaison au taux de 10 % d'une cohorte historique (IC 95 % [16,7 . 51,4], p=0,0006),
• de l'amélioration suggérée de la satiété, évaluée en tant que critère de jugement secondaire, dans une étude non comparative,
• de l'impact bénéfique attendu de la perte de poids et de l'amélioration de la satiété dans cette maladie de morbidité importante,
• du profil de tolérance de la setmélanotide caractérisé par des événements indésirables les plus fréquents du type troubles d'hyperpigmentation et réactions au site d'injection, les patients traités par IMCIVREE (setmélanotide) devant faire l'objet d'un suivi régulier,
• du besoin médical non couvert dans cette maladie rare, grave et invalidante,
mais malgré :
• l'absence de données cliniques suggérant une efficacité sur les atteintes d'organes de cette maladie multi-systémique,
• l'absence de donnée robuste de qualité de vie, celle-ci étant particulièrement altérée dans cette maladie,
la Commission considère qu'IMCIVREE (setmélanotide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l'obésité et le contrôle de la faim associée au syndrome de Bardet-Biedl (SBB) génétiquement confirmé, chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus.

• Avis du 15/02/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :La Commission de la transparence considère que IMCIVREE (setmelanotide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du traitement de l'obésité et du contrôle de la faim, associé à un déficit biallélique en pro-opiomélanocortine (POMC), y compris en proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 1 (PCSK1) et en récepteurs de la leptine (LEPR), chez les adultes et les enfants âgées de 6 ans et plus.

• Avis du 13/10/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :-des données issues de deux études non comparatives en ouvert ayant montré une perte de poids d'au moins 10 % à un an de traitement, chez 8 sur 10 patients souffrant d'obésité et d'absence de contrôle de la faim, atteints d'un déficit biallélique en POMC, y compris enPCSK1 et chez 5 patients sur 11 avec un déficit en LEPR,-des résultats variables selon les mutations mais sans possibilité de conclure en l'absence de comparaison robuste, -de l'absence de données cliniques à plus long terme montrant notamment une réduction de la survenue des complications de l'obésité,-de l'absence de donnée robuste de qualité de vie, celle-ci étant particulièrement altérée,-de la survenue d'événements indésirables qui nécessitent une surveillance particulière (notamment des cas de dépression, y compris de dépression sévère, et la survenue de naevus), la Commission de la transparence considère que IMCIVREE (setmelanotide) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du traitement de l'obésité et du contrôle de la faim, associé à un déficit biallélique en pro-opiomélanocortine (POMC), y compris en proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 1 (PCSK1) et en récepteurs de la leptine (LEPR), chez les adultes et les enfants âgées de 6 ans et plus.