IMBRUVICA 140 mg, gélule

Composition

IBRUTINIB-140 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 2794984 ou 3400927949845
  

flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 gélule(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 25/11/2021
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 2794990 ou 3400927949906
  

flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 gélule(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 25/11/2021
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Informations importantes

Information importante du 2021-09-08

Retour d'information sur le PRAC de septembre 2021

Information importante du 2021-11-09

Retour d'information sur le PRAC de novembre 2021 (25-28 octobre)

Information importante du 2022-10-06

Retour d'information sur le PRAC d'octobre 2022 (26 - 29 septembre)

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• prescription hospitalière
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 03/02/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association au rituximab est important dans le traitement des patients adultes atteints d'une LLC non précédemment traités, éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53.

• Avis du 03/02/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association au rituximab est insuffisant dans le traitement des patients adultes atteints de LLC non préalablement traités, inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et/ou présentant une délétion del17p et/ou une mutation TP53.

• Avis du 20/03/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association à l'obinutuzumab est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l'extension d'indication « IMBRUVICA en association à obinutuzumab est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non préalablement traités ».

• Avis du 22/04/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) en association au rituximab est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des patients adultes atteints d'une macroglobulinémie de Waldenström.

• Avis du 20/03/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par IMBRUVICA reste important en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique, non précédemment traités, uniquement chez les patients non éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.

• Avis du 13/09/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication non sollicitée
Valeur du SMR : Commentaires
Résumé de l'avis :La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l'inscription de la spécialité IMBRUVICA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n'est pas remboursable et n'est pas agréée aux collectivités dans l'indication : « IMBRUVICA, en association à la bendamustine et au rituximab (BR), est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur ».

• Avis du 08/02/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par IMBRUVICA est important dans l'extension d'indication « En monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, non éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose ».

• Avis du 08/02/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par IMBRUVICA est insuffisant dans l'extension d'indication « En monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose ».

• Avis du 30/11/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par IMBRUVICA est important en deuxième ligne ou plus de traitement de la macroglobulinémie de Waldenström.

• Avis du 30/11/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par IMBRUVICA est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale en première ligne de traitement de la de la macroglobulinémie de Waldenström en l'absence de donnée dans cette situation.

• Avis du 17/06/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par IMBRUVICA est important dans les indications « traitement des patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en première ligne en cas de délétion 17p ou de mutation TP53 chez les patients pour lesquels une immuno-chimiothérapie est inadaptée » et « traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire ».

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 03/02/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l'association ibrutinib + rituximab par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab), comparateur cliniquement pertinent, dans une étude randomisée en ouvert ayant inclus des patients majoritairement à haut risque (59%) en termes de survie sans progression (HR = 0,34 . IC95% : [0,222 . 0,522]) et de survie globale (HR = 0,170 . IC95% [0,053 . 0,541]) après un suivi médian de 36,6 mois et avec des gains absolus non quantifiables (médianes non atteintes) à ce stade,
et malgré :
• le profil de tolérance de l'association ibrutinib + rituximab marqué par une toxicité cardiovasculaire (notamment HTA et fibrillation auriculaire) et hémorragique avec un risque cumulatif associé à l'administration au long court de l'ibrutinib, dans un contexte où les durées de traitement diffèrent puisque l'ibrutinib s'administre en continu jusqu'à progression et que le protocole FCR s'administre sur 6 mois,
• l'absence d'amélioration de la qualité de vie par rapport au protocole FCR, dans un contexte où ce critère de jugement pertinent était un critère secondaire hiérarchisé, ce qui est à souligner même si le caractère ouvert de l'étude en limitait grandement l'interprétation,
la Commission considère que l'association ibrutinib + rituximab apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au protocole FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab) dans le traitement de 1ère ligne de la LLC chez les patients éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ni de mutation TP53.

• Avis du 20/03/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des nouvelles données disponibles issues de l'étude ALLIANCE
• qui démontrent la supériorité de l'ibrutinib en monothérapie par rapport à l'association bendamustine/rituximab, comparateur cliniquement pertinent,
• avec un gain démontré sur la survie sans progression (HR = 0,39 . IC95 % : 0,26 – 0,58) évaluée en ouvert par les investigateurs, chez des patients âgés de plus de 65 ans, les rendant inéligibles à un traitement par fludarabine à pleine dose,
• sans gain démontré sur la survie globale (critère secondaire considéré comme exploratoire),
• et en l'absence de recueil de données sur la qualité de vie,
• des données initiales ayant démontré la supériorité de l'ibrutinib par rapport au chlorambucil, en termes de survie sans progression et de survie globale,
• du profil de tolérance hématologique plus favorable de l'ibrutinib par rapport à l'association bendamustine/rituximab, bien que l'ibrutinib présente d'autres types d'événements indésirables, notamment la fibrillation auriculaire et l'hypertension artérielle,
• et de l'intérêt de la voie d'administration d'ibrutinib (voie orale) par rapport aux alternatives disponibles,
la Commission considère qu'IMBRUVICA (ibrutinib) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus l'association bendamustine/rituximab chez les patients non éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose.

• Avis du 17/05/2017

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• du résultat en termes de survie sans progression désormais observé en faveur de IMBRUVICA par rapport au temsirolimus, qui est un comparateur cliniquement pertinent,
• malgré l'absence de différence sur la survie globale entre les groupes IMBRUVICA et temsirolimus,
• du besoin médical qui n'est que partiellement couvert,
• et d'un profil de tolérance plus favorable de IMBRUVICA par rapport au temsirolimus en termes d'événements indésirables de grade =3 avec un taux de 67,6% versus 87,1% respectivement,
la Commission considère que IMBRUVICA apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au temsirolimus dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire.

• Avis du 08/02/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu de :
• la démonstration d'efficacité versus chlorambucil sur la survie sans progression,
• mais l'absence de comparaison directe à un comparateur cliniquement pertinent,
• la méta-analyse de comparaison indirecte qui ne permet pas de positionner l'ibrutinib, vis-à-vis de ses comparateurs cliniquement pertinents,
• son profil de tolérance caractérisé notamment par la survenue d'événements hémorragiques,
la Commission considère que la monothérapie par IMBRUVICA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de traitement de la LLC chez les patients non précédemment traités, non éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose qui comprend les médicaments cités au chapitre 06.1.

• Avis du 30/11/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la quantité d'effet observée chez des patients prétraités (nombre médian de lignes antérieures de traitement était égal à 2),
• de l'absence d'alternative validée par une AMM,
• du profil de tolérance,
la Commission considère que la monothérapie par IMBRUVICA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de deuxième ligne et plus des patients adultes atteints d'une macroglobulinémie de Waldenström.

• Avis du 17/06/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :IMBRUVICA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints de lymphome du manteau en rechute ou réfractaire.

• Avis du 17/06/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :IMBRUVICA en monothérapie, au même titre que ZYDELIG en association au rituximab, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d'une LLC en échec à au moins un traitement antérieur, ou en première intention chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 et pour lesquels une immuno-chimiothérapie n'est pas appropriée.