HYQVIA 100 mg/ml, soution pour perfusion par voie sous-cutanée

Composition

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE)-100 mg
, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 5500421 ou 3400955004219
  

1 flacon(s) en verre de 25 ml - 1 flacon(s) en verre de 1,25 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 02/12/2016
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 5500422 ou 3400955004226
  

1 flacon(s) en verre de 50 ml - 1 flacon(s) en verre de 2,5 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 02/12/2016
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 5500423 ou 3400955004233
  

1 flacon(s) en verre de 100 ml - 1 flacon(s) en verre de 5 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 02/12/2016
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 5500424 ou 3400955004240
  

1 flacon(s) en verre de 200 ml - 1 flacon(s) en verre de 10 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 02/12/2016
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 5500425 ou 3400955004257
  

1 flacon(s) en verre de 300 ml - 1 flacon(s) en verre de 15 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 02/12/2016
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Informations importantes

Information importante du 2020-09-29

L'ANSM réunit un comité d'experts consacré à la disponibilité des immunoglobulines humaines pour les patients - Point d'information

Information importante du 2021-04-15

Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang

Information importante du 2021-12-22

Immunoglobulines sous-cutanées - Recommandations d'utilisation chez les patients atteints de PIDC dans un contexte de tension d'approvisionnement

Information importante du 2021-10-14

Tensions d'approvisionnement en immunoglobulines humaines : rappel de la hiérarchisation des indications

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription hospitalière
• prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 12/02/2025

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HYQVIA (immunoglobuline humaine normale) 100 mg/mL, solution pour perfusion par voie sous-cutanée est important dans le traitement immunomodulateur de l'adulte, l'enfant et l'adolescent (âgé de 0 à 18 ans) atteint de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) comme traitement d'entretien après stabilisation par IgIV.

• Avis du 22/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Chez l'adulte, le service médical rendu par HYQVIA (immunoglobuline humaine normale coadministrée avec la hyaluronidase humaine recombinante) 100 mg/ml, par voie sous-cutanée, reste important dans les indications de l'AMM.
Chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 0 à 18 ans), le service médical rendu par HYQVIA (immunoglobuline humaine normale coadministrée avec la hyaluronidase humaine recombinante) 100 mg/ml, par voie sous-cutanée, est impor-tant dans les indications de l'AMM.

• Avis du 06/12/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HYQVIA est important chez l'adulte dans le « traitement substitutif de l'hypogammaglobulinémie chez des patients avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogènes », et aux posologies de l'AMM.

• Avis du 06/12/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HYQVIA 100 mg/ml est insuffisant pour justifier d'une prise en charge pas la solidarité nationale :
• dans le « traitement substitutif chez l'enfant et l'adolescent (âgé de 0 à 18 ans) atteints de déficits immunitaires primitifs (DIP) avec production défaillante d'anticorps »,
• chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans dans le « traitement substitutif de l'hypogammaglobulinémie chez des patients avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogènes ».

• Avis du 16/09/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HYQVIA 100 mg/ml est important dans :
• le traitement substitutif chez l'adulte atteint de déficits immunitaires primitifs.
• le traitement substitutif chez l'adulte en cas de myélome ou de leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 12/02/2025

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La Commission considère que HYQVIA (immunoglobuline humaine normale) 100 mg/mL, solution pour perfusion par voie sous-cutanée n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuse ou sous-cutanée.

• Avis du 22/11/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Chez l'adulte, HYQVIA (immunoglobuline humaine normale coadministrée avec la hyaluronidase humaine recombinante) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 0 à 18 ans),HYQVIA (immunoglobuline humaine normale coadministrée avec la hyaluronidase humaine recombinante) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles.

• Avis du 06/12/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Bien qu'il n'y ait aucune données spécifiques dans cette indication mais au regard des données disponibles pour les autres Ig, la Commission considère que HYQVIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge du traitement substitutif de l'hypogammaglobulinémie avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogènes, de l'adulte uniquement.
La stratégie thérapeutique comprend les comparateurs cliniquement pertinents cités au chapitre 06.

• Avis du 16/09/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Au vu des données disponibles et en l'absence de donnée comparative versus les immunoglobulines administrées par voie intraveineuse ou sous-cutanée, HYQVIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines dans le traitement de substitution chez les patients adultes atteints de déficits immunitaires primitifs et secondaires.