HIZENTRA 200 mg/ml, solution injectable sous-cutanée

Composition

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE)-200 mg
, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 5797807 ou 3400957978075
  

1 flacon(s) en verre de 5 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 11/01/2012
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 5797813 ou 3400957978136
  

1 flacon(s) en verre de 10 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 11/01/2012
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 5797836 ou 3400957978365
  

1 flacon(s) en verre de 20 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 13/12/2011
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 5848580 ou 3400958485800
  

1 flacon(s) en verre de 50 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 06/09/2013
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Informations importantes

Information importante du 2020-09-29

L'ANSM réunit un comité d'experts consacré à la disponibilité des immunoglobulines humaines pour les patients - Point d'information

Information importante du 2021-04-15

Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang

Information importante du 2021-12-22

Immunoglobulines sous-cutanées - Recommandations d'utilisation chez les patients atteints de PIDC dans un contexte de tension d'approvisionnement

Information importante du 2021-10-14

Tensions d'approvisionnement en immunoglobulines humaines : rappel de la hiérarchisation des indications

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription hospitalière
• prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 25/07/2018

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HIZENTRA est important dans l'indication de l'« hypogammaglobulinémie chez des patients en pré et post transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ».

• Avis du 17/04/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HIZENTRA est important dans « le traitement immunomodulateur des patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) comme traitement d'entretien après stabilisation par des IG I.V ».

• Avis du 29/05/2013

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HIZENTRA 200 mg/ml est important dans les indications de l'AMM.

• Avis du 20/07/2011

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HIZENTRA est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 25/07/2018

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La Commission considère que HIZENTRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse.

• Avis du 17/04/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité d'efficacité de HIZENTRA 0,2 g/kg et 0,4 g/kg (IG SC) versus placebo dans le traitement d'entretien des patients ayant une PIDC après stabilisation par des immunoglobulines IV (IG I.V), en termes de proportion de patients en rechute,
• des résultats d'une méta-analyse, ayant inclus un faible nombre de patients, et qui n'a pas mis en évidence de différence entre les IG I.V et les IG SC sur l'évaluation de la fonction motrice (échelle MRC-SS) dans le traitement d'entretien de la PIDC,
• et de l'absence de données comparatives directes de HIZENTRA versus les IG I.V,
la Commission considère qu'HIZENTRA, en traitement d'entretien après stabilisation par des IG I.V, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines (CLAIRYG, OCTAGAM, PRIVIGEN, TEGELINE) dans le traitement des patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).

• Avis du 29/05/2013

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.

• Avis du 20/07/2011

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Au vu des données disponibles, la Commission de la transparence considère que la spécialité HIZENTRA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines administrées par voie sous-cutanée dans le traitement de substitution chez les adultes et enfants atteints de syndromes de déficits immunitaires primitifs et secondaires.