HEPCLUDEX 2 mg, poudre pour solution injectable

Composition

BULÉVIRTIDE-2 mg, sous forme de ACÉTATE DE BULÉVIRTIDE
poudre, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3021128 ou 3400930211281
  

30 flacon(s) en verre
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 14/09/2020
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• prescription hospitalière
• prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 16/12/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HEPCLUDEX (bulévirtide) est important uniquement dans le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite delta (VHD) chez les patients adultes ayant une maladie hépatique compensée testés positifs pour la présence d'ARN du VHD dans le plasma (ou le sérum), en association à un traitement de fond contre le VHB et en cas d'échec ou d'intolérance ou de contre-indication à l'interféron alpha pégylé.

• Avis du 16/12/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HEPCLUDEX (bulévirtide) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations incluant notamment la monothérapie par bulévirtide.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 16/12/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de son efficacité virologique contre le VHD, en co-administration avec un analogue nucléosidique/nucléotidique actif contre le VHB, chez des patients en échec ou intolérants à l'interféron alpha pégylé (réduction d'au moins 2 log ou négativation de la charge virale chez environ 50% des patients à 24 semaines, mais avec une charge virale indétectable chez seulement 4 %),
• de la réponse combinée (réponse virologique et normalisation des ALAT) chez seulement 20 % des patients à 24 semaines,
• de l'impact attendu du contrôle virologique sur l'évolution clinique de la maladie,
• du profil de tolérance acceptable à court terme,
• du besoin médical important chez les patients en échec ou intolérants à l'interféron alpha pégylé et en l'absence d'alternative dans cette situation,
et malgré :
• des données cliniques préliminaires (2 études de phase II) et,
• le faible recul en termes de maintien de l'efficacité, d'impact sur la réduction de la morbi-mortalité et de la tolérance à long terme,
la Commission considère que HEPCLUDEX (bulévirtide), en association à un traitement de fond contre le VHB, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le VHD pour lesquels il est impossible d'établir un schéma de traitement antiviral suppressif avec l'interféron alpha pégylé, notamment en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication.