HARVONI 90 mg/400 mg, comprimé pelliculé

Composition

LÉDIPASVIR-90 mg
, administration orale

SOFOSBUVIR-400 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3000088 ou 3400930000885
  

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 19/12/2014
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100%
Prix hors honoraire de dispensation : 11,159,70€
Prix honoraire compris : 11,160,70 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Informations importantes

Information importante du 2020-02-19

PICATO (mébutate dingénol), Antiviraux daction directe contenant du sofosbuvir (EPCLUSA, VOSEV, HARVONI, SOVALDI) et amiodarone : retour dinformation sur le PRAC de janvier 2020

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• prescription hospitalière
• prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 20/10/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Non précisé
Résumé de l'avis :La Commission estime que les données de cette étude ne sont pas de nature à modifier les conclusions formulées dans l'avis précédent du 4 mars 2015.

• Avis du 02/12/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HARVONI (lédipasvir/sofosbuvir) est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 18/04/2018

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HARVONI est important dans l'extension d'indication pour le « traitement de l'hépatite C chronique chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans ».

• Avis du 19/10/2016

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Non précisé
Résumé de l'avis :En réponse à la saisine de la Ministre sur les modalités de prise en charge de l'hépatite C par les antiviraux d'action directe, la Commission émet les recommandations relatives :
• à la prise en charge,
• à l'encadrement de la prescription,
• aux données de suivi demandées.

• Avis du 04/03/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HARVONI est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 02/12/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données disponibles chez l'adulte qui démontrent une efficacité virologique importante,
• des données disponibles (étude de phase II) chez l'enfant à partir 3 ans, suggérant un profil d'efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l'adulte,
• de la stratégie de traitement rapidement évolutive avec la mise à disposition de combinaisons pangénotypiques devenues les options de référence,
la Commission considère qu'HARVONI (lédipasvir/sofosbuvir), en association à ribavirine, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'hépatite C chronique chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 12 ans.

• Avis du 18/04/2018

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu :
•des données disponibles chez l'adulte qui démontrent une efficacité virologique importante,
•des données disponibles (étude de phase II) chez l'adolescent âgé de 12 à 18 ans, suggérant un profil d'efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l'adulte,
•des limites de la stratégie de traitement actuelle de cette population, fondée sur l'utilisation de l'interféron associé à la ribavirine,
la Commission considère que HARVONI (sofosbuvir/ lédipasvir) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'hépatite C chronique chez les adolescents âgés de plus de 12 ans.

• Avis du 04/03/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de son efficacité virologique importante, similaire à celle observée avec les autres associations à base de sofosbuvir disponibles (sofosbuvir + daclatasvir et sofosbuvir + siméprévir) mais avec un meilleur niveau de preuve,
• de son profil de tolérance, de résistance et d'interaction médicamenteuse satisfaisant,
la Commission considère que la spécialité HARVONI, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux autres associations à base de sofosbuvir actuellement disponibles, dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VHC de génotypes 1, 3 et 4.