HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable

Composition

ÉRIBULINE-0,88 mg, sous forme de MÉSILATE D'ÉRIBULINE
solution, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 4183523 ou 3400941835230
  

1 flacon en verre de 2 mL
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 22/03/2012
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 4183546 ou 3400941835469
  

6 flacons en verre de 2 mL
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 19/03/2013
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Groupes génériques

ERIBULINE (MESILATE D') équivalan à ERIBULINE 0,44 mg/mL - HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• prescription hospitalière
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 21/11/2018

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HALAVEN reste important dans l'indication « traitement des patients atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé après au moins un protocole de chimiothérapie pour le traitement du stade avancé. Le traitement antérieur, en situation adjuvante ou métastatique, doit avoir comporté une anthracycline et un taxane, sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements. ».

• Avis du 03/05/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HALAVEN est important dans le traitement des patients adultes atteints d'un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d'une maladie avancée ou métastatique ».

• Avis du 23/09/2015

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HALAVEN 0,44 mg/ml, solution injectable :
• est important après au moins 1 protocole de chimiothérapie dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes HER2-,
• reste important après au moins 2 protocoles de chimiothérapie dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique.

• Avis du 20/07/2011

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par HALAVEN est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 21/11/2018

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :En 3ème ligne et plus :
Les nouvelles données d'efficacité sur HALAVEN en 3ème ligne de chimiothérapie et plus d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé, ne sont pas de nature à modifier l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu précédemment attribuée par la Commission à savoir une ASMR mineure (IV) dans la stratégie thérapeutique.

• Avis du 21/11/2018

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En 2ème ligne :
En l'absence de démonstration d'une efficacité ou d'une tolérance supérieure à la stratégie thérapeutique existante en 2ème ligne de chimiothérapie d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé, HALAVEN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).

• Avis du 03/05/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de l'amélioration de la survie globale par rapport à la dacarbazine obtenue dans le sous-groupe des patients ayant un liposarcome (correspondant à la population retenue par l'AMM) où le gain absolu de la médiane de survie globale a été de +7 mois .
• et de l'incertitude sur l'estimation précise de la quantité d'effet dans ce sous-groupe .
• de la toxicité, notamment hématologique avec neutropénie .
la Commission considère qu'HALAVEN apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la dacarbazine en monothérapie chez les patients adultes atteints d'un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d'une maladie avancée ou métastatique.

• Avis du 23/09/2015

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Les nouvelles données d'efficacité sur HALAVEN en 3ème ligne de traitement et plus d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé, confirmant les résultats précédemment appréciés par la Commission, HALAVEN continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).

• Avis du 23/09/2015

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En l'absence de démonstration d'une efficacité ou d'une tolérance supérieure à la stratégie thérapeutique existante en 2ème ligne de traitement d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, dont la maladie a progressé, HALAVEN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) vis-à-vis des traitements utilisés à ce stade, à savoir XELODA et NAVELBINE.

• Avis du 20/07/2011

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :HALAVEN apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la prise en charge des patientes atteintes d'un cancer du sein au stade métastatique ou localement avancé et dont la maladie a progressé après un traitement antérieur ayant comporté une anthracycline et un taxane sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements.