GILENYA 0,25 mg, gélule

Composition

FINGOLIMOD-0,25 mg, sous forme de CHLORHYDRATE DE FINGOLIMOD
gélule, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3016594 ou 3400930165942
  

plaquettes thermoformées PVC PVDC aluminium de 28 gélules
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 25/10/2019
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65 %
Prix hors honoraire de dispensation : 604,84€
Prix honoraire compris : 605,86 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Groupes génériques

FINGOLIMOD (CHLORHYDRATE) équivalent à FINGOLIMOD 0,25 mg - GILENYA 0,25 mg, gélule

Informations importantes

Information importante du 2020-11-10

Gilenya® (fingolimod) Mise à jour des recommandations afin de réduire lede réduction du risque d'atteinte hépatique médicamenteuse - Lettre aux professionnels de santé

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription initiale hospitalière annuelle
• liste I
• la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier
• prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 14/05/2025

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par GILENYA (fingolimod) reste important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 20/02/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par GILENYA est important dans le traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients pédiatriques âgés de 10 ans à 18 ans suivants :
• Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques
Ou
• Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 14/05/2025

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Résumé de l'avis :La Commission estime que les données fournies dans le cadre de la présente réévaluation ne sont pas de nature à modifier l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu formulée dans les avis précédents du 3 octobre 2018 et du 20 février 2019.

• Avis du 20/02/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de supériorité du fingolimod versus interféron (IFN) ß-1a sur le taux annualisée de poussée et le nombre de lésions en T2 nouvelles ou élargies dans un essai clinique de phase III chez des enfants et adolescents âgés de 15 ans en moyenne et majoritairement atteints de SEP-RR à un stade précoce,
• des analyses post hoc dans les SEP-RR très actives (population de l'AMM) qui suggèrent également la supériorité du fingolimod versus IFN ß-1a sur ces critères de jugement mais de l'impossibilité d'estimer de manière robuste la quantité d'effet réelle du fingolimod dans cette population,
• de l'absence d'analyse statistique prévue à priori documentant la progression du handicap et la quantité de vie des patients,
• et des incertitudes majeures sur la tolérance du fingolimod à moyen et long terme, notamment en raison de sa toxicité cardiaque, chez ces patients pédiatriques débutant le traitement à un âge précoce,
la Commission considère que GILENYA apporte amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique en tant que traitement de fond des formes très actives de SEP-RR pour les groupes de patients pédiatriques âgés de 10 ans à 18 ans.