GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Composition

TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE-10 mg, sous forme de FUMARATE DE TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE
comprimé, administration orale

COBICISTAT-150 mg
, administration orale

EMTRICITABINE-200 mg
, administration orale

ELVITÉGRAVIR-150 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3003773 ou 3400930037737
  

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 11/01/2016
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100%
Prix hors honoraire de dispensation : 591,27€
Prix honoraire compris : 592,29 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription initiale hospitalière annuelle
• liste I
• renouvellement non restreint

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 25/07/2018

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par GENVOYA est important dans le traitement de l'infection à VIH-1 chez l'enfant âgés de 6 à moins de 12 ans.

• Avis du 02/03/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu GENVOYA est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 25/07/2018

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• l'absence d'étude clinique spécifique dans la population de l'AMM,
• les données de pharmacocinétiques disponibles montrant une surexposition importante liée à l'utilisation de la forme adulte, ce qui expose à des toxicités rénales et osseuses cette population en croissance,
• le potentiel élevé d'interactions médicamenteuses liées au cobicistat et de la faible barrière génétique de résistance de l'elvitégravir,
• l'existence d'alternatives thérapeutiques, notamment dans cette classe thérapeutique des INI, telles que le dolutégravir et le raltégravir, ayant un meilleur profil de tolérance, d'interactions médicamenteuses et de résistance en particulier pour le dolutégravir,
la Commission considère que GENVOYA n'apporte pas d'amélioration de service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des enfants âgés de 6 à moins de 12 ans.

• Avis du 02/03/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :GENVOYA n'apporte pas d'amélioration de service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).