GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)

Composition

PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 45 -20 microgrammes
, administration intramusculaire

PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 6 -30 microgrammes
, administration intramusculaire

PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 58 -20 microgrammes
, administration intramusculaire

PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 31 -20 microgrammes
, administration intramusculaire

PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 18 -40 microgrammes
, administration intramusculaire

PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 33 -20 microgrammes
, administration intramusculaire

PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 11 -40 microgrammes
, administration intramusculaire

PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 52 -20 microgrammes
, administration intramusculaire

PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 16 -60 microgrammes
, administration intramusculaire

Présentation(s)

• Code CIP : 3005620 ou 3400930056202
  

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 16/08/2018
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 115,84€
Prix honoraire compris : 116,86 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Informations importantes

Information importante du 2023-09-26

Campagne de vaccination contre les virus HPV : l'ANSM déploie un dispositif de surveillance renforcée

Information importante du 2023-12-01

Point de situation sur la surveillance des vaccins HPV

Information importante du 2024-04-29

Campagne vaccinale contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : les données recueillies après la première dose confirment le profil de sécurité du vaccin Gardasil 9

Information importante du 2024-10-23

Campagne vaccinale contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : les dernières données confirment de nouveau le profil de sécurité du vaccin Gardasil 9

Information importante du 2025-02-25

Campagne vaccinale contre les infections à papillomavirus humains (HPV) : l'ensemble des données disponibles à ce jour confirment que le vaccin Gardasil 9 est sûr et efficace

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 19/02/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par GARDASIL 9 est important dans l'indication de l'AMM et pour les populations (fille et garçons) recommandées suite à l'avis de la HAS de décembre 2019.

• Avis du 13/09/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par GARDASIL 9 est important dans l'indication de l'AMM et pour les populations recommandées par le Haut Conseil de la Santé Publique dans son avis du 10 février 2017.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 19/02/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de l'efficacité de GARDASIL 9 dans la prévention des lésions précancéreuses et des verrues génitales (Condylomes acuminés) du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et de l'anus dus aux types d'HPV contenus dans le vaccin, initialement recommandé chez les filles et les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HSH),
• de la nouvelle recommandation élargissant la vaccination par GARDASIL 9 aux garçons,
• et qui préconise de débuter toute nouvelle vaccination contre les infections à HPV avec GARDASIL 9 (chez les filles et les garçons),
la Commission considère que GARDASIL 9 apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) - au même titre que GARDASIL lors de son évaluation initiale chez les filles - dans la stratégie de prévention des lésions ano-génitales précancéreuses et cancéreuses liées à certains HPV dans les populations (filles et garçons) et selon les modalités recommandées.

• Avis du 13/09/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
• de l'efficacité de GARDASIL dans la prévention des lésions précancéreuses de haut grade dues aux HPV 6, 11, 16 et 18,
• du faible surcroit d'efficacité de GARDASIL 9 par rapport à GARDASIL, limité aux HPV additionnels 31, 33, 45, 52 et 58 (réduction absolue de l'incidence de 0,2 pour 100 personnes-années à 43 mois de suivi),
• des incertitudes concernant l'efficacité en termes de prévention des cancers qui seront obtenus dans les populations recommandées en France,
la Commission considère que GARDASIL 9 n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à GARDASIL dans la prévention des lésions ano-génitales précancéreuses et cancéreuses liées à certains HPV (cf. paragraphe 06), dans les populations recommandées par le HCSP.