GAMUNEX 100 mg/mL, solution pour perfusion

Composition

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE)-100 mg
, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 3016960 ou 3400930169605
  

1 flacon en verre de 50 mL
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 01/05/2020
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 3016961 ou 3400930169612
  

1 flacon en verre de 100 mL
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 01/05/2020
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 3016962 ou 3400930169629
  

1 flacon en verre de 200 mL
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 01/05/2020
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 3016963 ou 3400930169636
  

1 flacon en verre de 400 mL
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 01/05/2020
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Informations importantes

Information importante du 2021-04-15

Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang

Information importante du 2021-10-14

Tensions d'approvisionnement en immunoglobulines humaines : rappel de la hiérarchisation des indications

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription hospitalière
• prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 19/07/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale) est important dans la prophylaxie pré-/post-exposition contre la rougeole pour les adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) à risque chez qui la vaccination active est contre-indiquée ou déconseillée.

• Avis du 06/01/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale) est important dans la nouvelle indication de l'AMM à savoir le traitement des poussées myasthéniques aigues sévères.

• Avis du 24/06/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Commentaires
Résumé de l'avis :Autres modifications de l'AMM (dont reformulation de l'indication pour les déficits immunitaires secondaires) :
La Commission prend acte de ces modifications qui ne sont pas de nature à modifier ses conclusions précédentes (Avis du 04/09/2019).

• Avis du 24/06/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par GAMUNEX est important dans l'indication de neuropathie motrice multifocale.

• Avis du 04/09/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par GAMUNEX est important dans les indications de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 19/07/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La spécialité GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prophylaxie pré-/post-exposition contre la rougeole pour les adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) à risque chez qui la vaccination active est contre-indiquée ou déconseillée.

• Avis du 06/01/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu de l'absence de données comparatives de GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale) versus TEGELINE (immunoglobuline humaine normale), seule IGIV ayant une AMM ou versus les autres spécialités à base d'immunoglobuline humaine dans le traitement des poussées myasthéniques aigues sévères, la Commission considère que GAMUNEX (immunoglobuline humaine normale) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des poussées aigües de myasthénie.

• Avis du 24/06/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La Commission considère que GAMUNEX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la neuropathie motrice multifocale par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuse et ayant les mêmes indications.

• Avis du 04/09/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La Commission considère que GAMUNEX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie sous-cutanée ou intraveineuse.