GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie

Composition

GADOLINIUM-157,25 mg, sous forme de GADOBUTROL
solution, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 3608021 ou 3400936080218
  

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 10/02/2025
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 3608038 ou 3400936080386
  

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 24/09/2024
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 3701424 ou 3400937014243
  

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 7,5 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 02/04/2025
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 5645701 ou 3400956457014
  

5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 07/06/2019
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 5645718 ou 3400956457182
  

5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 11/04/2012
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 5671762 ou 3400956717620
  

5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 7,5 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 11/04/2012
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Groupes génériques

GADOBUTROL 1,0 mmol/mL - GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie

Informations importantes

Information importante du 2020-03-18

Produits de contraste et risques de réactions d'hypersensibilité immédiate : l'ANSM rappelle les précautions à prendre - Point d'Information

Information importante du 2025-04-30

Point de situation sur les approvisionnements des produits de contraste

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 25/07/2018

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :le service médical rendu par GADOVIST est important dans l'extension des indications de l'AMM chez l'enfant de moins de 2 ans.

• Avis du 22/06/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par les spécialités GADOVIST 1,0 mmol/mL 7,5 et 15 mL seringue préremplie (plastique) est important dans les indications de l'AMM.

• Avis du 25/07/2018

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par GADOVIST reste important dans les indications de l'AMM.

• Avis du 18/12/2013

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu de la spécialité GADOVIST utilisé à titre de diagnostic chez l'enfant de 2 ans et plus dans ses différentes indications d'imagerie et dans l'imagerie des pathologies du corps entier est important.

• Avis du 05/09/2012

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par GADOVIST 1 mmol/ml reste important dans les indications de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 25/07/2018

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• les données de pharmacocinétique de GADOVIST chez l'enfant âgé de 0 à 2 ans,
• le caractère indispensable de ce médicament pour le rehaussement de contraste de l'imagerie diagnostique,
• la classification de GADOVIST à risque faible de fibrose néphrogénique systémique et d'accumulation de gadolinium dans le cerveau,
• l'absence de données sur la qualité de vie,
la Commission considère que GADOVIST, comme DOTAREM et PROHANCE, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle.

• Avis du 22/06/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

• Avis du 25/07/2018

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :La Commission considère que GADOVIST, comme DOTAREM et PROHANCE, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie diagnostique.

• Avis du 18/12/2013

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :GADOVIST n'apporte pas d'amélioration du service médicale rendu (ASMR V) par rapport aux alternatives disponibles.

• Avis du 19/01/2011

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Gadovist n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres sels de gadolinium utilisés dans les explorations rénales, hépatiques, rachidiennes ou cérébrales chez l'enfant de plus de 7 ans.

• Avis du 23/09/2009

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).

• Avis du 07/01/2009

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu.

• Avis du 20/02/2008

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Les données disponibles ne permettent pas de conclure à une supériorité de GADOVIST par rapport aux autres sels de gadolinium ni en termes de performances diagnostiques ni en termes de tolérance. En conséquence, GADOVIST n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres sels de gadolinium utilisés dans l'exploration abdominale (reins / foie).

• Avis du 25/04/2007

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :GADOVIST conserve le niveau d'ASMR reconnu par la Commission de la Transparence dans son avis du 29 novembre 2006 (ASMR de niveau V par rapport aux autres produits de la classe).

• Avis du 29/11/2006

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Dans ses deux indications, GADOVIST n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres produits de la classe.