FYCOMPA 0,5 mg/mL, suspension buvable

Composition

PÉRAMPANEL-0,5 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3017423 ou 3400930174234
  

1 flacon polytéréphtalate (PET) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 340 mL + 2 seringues pour administration orale + 1 adaptateur à pression pour flacon
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 26/11/2021
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65 %
Prix hors honoraire de dispensation : 63,83€
Prix honoraire compris : 64,85 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Informations importantes

Information importante du 2023-11-29

Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l'enfant à naître

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 02/06/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FYCOMPA (pérampanel) est important dans le traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire, en association à un autre traitement antiépileptique, chez les enfants âgés de 4 à 11 ans et dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires, en association à un autre traitement antiépileptique, chez les enfants âgés de 7 à 11 ans atteints d'épilepsie généralisée idiopathique.

• Avis du 04/09/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FYCOMPA 0,5 mg/ml, suspension buvable est important dans les indications de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 02/06/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données descriptives d'efficacité du pérampanel sur la fréquence des crises d'épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez des enfants traités par un à trois antiépileptiques,
mais eu égard :
• au besoin médical partiellement couvert,
• à l'absence de données contrôlées versus placebo et/ou comparateur actif,
• au manque de données dans d'autres crises généralisées telles que les absences et les myoclonies,
la Commission considère que FYCOMPA (pérampanel) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises d'épilepsie partielles et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez l'enfant.

• Avis du 04/09/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette présentation est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations FYCOMPA sous formes comprimés déjà inscrites.