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- FORXIGA 10 mg, comprimé pelliculé
FORXIGA 10 mg, comprimé pelliculé
Date de l'AMM : 12/11/2012
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire de l'AMM : ASTRAZENECA AB
Composition
DAPAGLIFLOZINE-10 mg, sous forme de DAPAGLIFLOZINE PROPANEDIOL MONOHYDRATÉcomprimé, administration orale
Présentation(s)
- Code CIP : 2664997 ou 3400926649975
30 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 comprimé(s)Présentation activeDate de déclaration de commercialisation : 06/04/2020Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
Taux de remboursement : 65 %Prix hors honoraire de dispensation : 36,57€Prix honoraire compris : 37,59 € (honoraire de dispensation : 1,02€)
Groupes génériques
DAPAGLIFLOZINE (PROPYLENE GLYCOL DE) equivalent à DAPAGLIFLOZINE 10 mg - DAPAGLIFLOZINE 10 mg - FORXIGA 10 mg, comprimé pelliculé
Informations importantes
Information importante du 2020-11-27
Information importante du 2021-11-18
Conditions de prescription ou délivrance
- liste I
Service Médical Rendu (SMR)
- Avis du 04/10/2023
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par FORXIGA (dapagliflozine) est important dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d'éjection ventriculaire gauche > 40 % chez les patients adultes.
- Avis du 27/10/2021
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par FORXIGA (dapagliflozine) est important dans le traitement des patients adultes atteints de maladie rénale chronique, en ajout au traitement standard :
o avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) compris entre 25 et 75 mL/min/1,73m² et un rapport albumine/créatinine (RAC) urinaire compris entre 200 et 5 000 mg/g,
o traités depuis au moins 4 semaines par inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou antagoniste du récepteur de l'angiotensine 2 (ARA II ou sartan) à la dose maximale tolérée
- Avis du 27/10/2021
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : InsuffisantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par FORXIGA (dapagliflozine) est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale au regard des autres alternatives dans les autres populations de la maladie rénale chronique de l'adulte.
- Avis du 24/03/2021
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par FORXIGA (dapagliflozine) est important en traitement de recours, en ajout d'un traitement standard optimisé chez les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (FEVG = 40%) qui restent symptomatiques (classe NYHA II à IV) malgré ce traitement. La Commission considère que l'optimisation du traitement préalable à la prescription de FORXIGA (dapagliflozine) implique d'avoir utilisé les médicaments selon la stratégie recommandée et à dose maximale tolérée, dont ENTRESTO (sacubitril/valsartan) en éventuel remplacement d'un IEC ou ARA II, si leur association est compatible avec le profil clinique du patient.
- Avis du 24/03/2021
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : InsuffisantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par FORXIGA (dapagliflozine) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de l'indication « insuffisance cardiaque », notamment en première intention ou en ajout d'un traitement standard non optimisé incluant l'association valsartan/sacubitril (ENTRESTO).
- Avis du 18/11/2020
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMRValeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par FORXIGA (dapagliflozine) est important dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique, et uniquement en association :
o en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant,
o en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l'insuline.
- Avis du 18/11/2020
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMRValeur du SMR : InsuffisantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par FORXIGA (dapagliflozine) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles en monothérapie et en bithérapie en association avec l'insuline.
- Avis du 07/10/2015
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : InsuffisantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par FORXIGA est insuffisant dans l'indication en trithérapie en association avec la metformine et une gliptine.
- Avis du 07/10/2015
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : ModéréRésumé de l'avis :Le service médical rendu par FORXIGA est modéré dans l'indication en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
- Avis du 23/04/2014
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : InsuffisantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par FORXIGA est insuffisant :
en monothérapie pour une prise en charge par la solidarité nationale
en bithérapie en addition à l'insuline pour une prise en charge par la solidarité nationale.
- Avis du 23/04/2014
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ModéréRésumé de l'avis :Le service médical rendu par FORXIGA est modéré :
en bithérapie en association à la metformine ou à un sulfamide
en trithérapie en association à l'insuline et à la metformine.
Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
- Avis du 04/10/2023
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : IVRésumé de l'avis :FORXIGA (dapagliflozine) 10 mg, comprimé pelliculé, apporte une amélioration mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge des patients adultes symptomatiques atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec FEVG > 40 %.
- Avis du 27/10/2021
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : IIIRésumé de l'avis :Dans le traitement des patients adultes atteints de maladie rénale chronique, en ajout au traitement standard, avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) compris entre 25 et 75 mL/min/1,73m² et un rapport albumine/créatinine (RAC) urinaire compris entre 200 et 5 000 mg/g, traités depuis au moins 4 semaines par par inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou antagoniste du récepteur de l'angiotensine 2 (ARA II ou sartan) à la dose maximale tolérée, FORXIGA (dapagliflozine) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge.
- Avis du 24/03/2021
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : IVRésumé de l'avis :Compte tenu :
de la démonstration dans l'étude DAPA-HF de la supériorité de la dapagliflozine en association à un traitement standard optimisé par rapport à un placebo, dans une population sélectionnée, en termes de :
réduction du nombre d'événements cardiovasculaires, critère cliniquement pertinent combinant hospitalisation pour insuffisance cardiaque, décès cardiovasculaires et visites urgentes pour insuffisance cardiaque, avec une quantité d'effet jugée pertinente (HR=0,74 . IC95% [0,65 . 0,85] . p<0,0001),
amélioration de la qualité de vie particulièrement altérée dans cette maladie, avec une différence cliniquement pertinente sur le score KCCQ (+2,8 points . WR=1,18 . IC95% [1,11 . 1,26] . p<0,0001),
du besoin médical non couvert chez les patients restant symptomatiques malgré un traitement standard optimisé,
mais au regard de l'absence de données robustes permettant de conclure sur la mortalité toutes causes (5ème critère secondaire hiérarchisé) du fait de l'interruption de la procédure hiérarchisée en amont de ce critère, la Commission considère que l'ajout de FORXIGA (dapagliflozine) à un traitement standard optimisé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite restant symptomatiques malgré ce traitement.
- Avis du 18/11/2020
Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMRValeur du SMR : IVRésumé de l'avis :FORXIGA (dapagliflozine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que la canagliflozine et l'empagliflozine, dans la prise en charge du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par une monothérapie par la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique, et uniquement en association :
en bithérapie uniquement avec la metformine ou avec un sulfamide hypoglycémiant,
en trithérapie uniquement avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine et l'insuline.
- Avis du 07/10/2015
Motif de l'évaluation : Extension d'indicationValeur du SMR : VRésumé de l'avis :Compte tenu du profil de tolérance et de l'efficacité modeste de la dapagliflozine, la Commission considère que les spécialités FORXIGA n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
- Avis du 23/04/2014
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : VRésumé de l'avis :Dans les indications en bithérapie, en association à la metformine ou à un sulfamide et trithérapie, en association à l'insuline et à la metformine :
Compte tenu du contrôle glycémique très modeste observé par rapport au placebo, des doutes sur le profil de tolérance notamment infectieux, cardiovasculaire et carcinogène, et de la difficulté à définir une place dans la stratégie thérapeutique, la Commission ne peut reconnaitre un progrès pour FORXIGA.
Aussi, la Commission de la transparence considère que FORXIGA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en bithérapie orale, en association à la metformine ou à un sulfamide et en trithérapie, en association à l'insuline et à la metformine.
Source : Base de données publique des médicaments.