FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable

Composition

ACÉTATE DE FLUDROCORTISONE-100 microgrammes
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3024534 ou 3400930245347
  

1 flacon en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 50 mL + seringue pour administration orale graduée tous les 0,1 mL.
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 10/02/2023
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65 %
Prix hors honoraire de dispensation : 138,98€
Prix honoraire compris : 140,00 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 21/09/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FLUCORTAC (fludrocortisone) 100 µg/mL, solution buvable est faible uniquement dans le traitement à court terme de l'hypotension orthostatique neurogène sévère nécessitant un traitement pharmacologique dans toutes les caté-gories d'âge.

• Avis du 21/09/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FLUCORTAC (fludrocortisone) 100 µg/mL, solution buvable est important dans le traitement substitutif en cas de déficit en minéralocorticoïdes, en association avec un glucocorticoïde, dans l'insuffisance surrénalienne primaire (maladie d'Addison) et l'hyperplasie congénitale des surrénales avec perte de sel dans toutes les catégories d'âge.

• Avis du 21/09/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FLUCORTAC (fludrocortisone) 100 µg/mL, solution buvable est insuffisant chez les patients ayant une hypotension orthostatique non neurogène pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alterna-tives disponibles.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 21/09/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu de :
• l'usage bien établi de la fludrocortisone dans le traitement de l'insuffisance corticosurré-nale primaire, en cas de déficit en minéralocorticoïde .
• l'intérêt pratique de cette formulation, en particulier chez les nouveau-nés, sans donnée clinique permettant d'étayer un avantage en termes de qualité de vie ou d'observance,
la commission de la Transparence considère que FLUCORTAC (fludrocortisone) 100 µg/mL, solution buvable n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité à base de fludrocortisone déjà inscrite, FLUCORTAC (fludrocor-tisone) 50 µg, comprimé sécable.

Compte tenu de :
• la faible qualité de la démonstration qui suggère une augmentation modeste de la pres-sion artérielle lors du passage en position debout (études anciennes, principalement non comparative, avec un faible nombre de patients),
• l'absence de données comparatives en termes d'efficacité et de tolérance par rapport à la midodrine,
• le besoin médical à disposer d'alternatives et l'usage bien établi de la fludrocortisone dans le traitement de l'hypotension orthostatique neurogène,
• l'absence de démonstration de l'intérêt pratique de cette formulation en termes de qualité de vie ou d'observance,
la commission de la Transparence considère que FLUCORTAC (fludrocortisone) 100 µg/mL, solution buvable n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'hypotension orthostatique neurogène.