FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable

Composition

FENFLURAMINE-2,2 mg, sous forme de CHLORHYDRATE DE FENFLURAMINE
solution, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3022435 ou 3400930224359
  

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 mL + 4 seringues pour administration orale ( 2 x 3 mL et 2 x 6 mL ) + 1 adaptateur de flacon
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 23/06/2021
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65 %
Prix hors honoraire de dispensation : 462,34€
Prix honoraire compris : 463,36 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

• Code CIP : 3022436 ou 3400930224366
  

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 mL + 4 seringues pour administration orale ( 2 x 3 mL et 2 x 6 mL ) + 1 adaptateur de flacon
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 23/06/2021
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65 %
Prix hors honoraire de dispensation : 899,59€
Prix honoraire compris : 900,61 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

• Code CIP : 3022437 ou 3400930224373
  

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 360 mL + 4 seringues pour administration orale ( 2 x 3 mL et 2 x 6 mL ) + 1 adaptateur de flacon
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 23/06/2021
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65 %
Prix hors honoraire de dispensation : 2,604,98€
Prix honoraire compris : 2,606,00 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Informations importantes

Information importante du 2023-11-29

Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l'enfant à naître

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription hospitalière
• liste I
• prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 23/10/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FINTEPLA (fenfluramine) est important dans le traitement adjuvant des crises d'épilepsie associées au syndrome de Dravet, en association à d'autres médicaments antiépileptiques, chez les patients âgés de 2?ans et plus, pharmacorésistants, uniquement en situation de dernier recours.

• Avis du 23/10/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FINTEPLA (fenfluramine) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l'AMM.

• Avis du 23/10/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FINTEPLA (fenfluramine) est important dans le traitement adjuvant des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut, en association à d'autres médicaments antiépileptiques, chez les patients âgés de 2?ans et plus, pharmacorésistants, uniquement en situation de dernier recours.

• Avis du 23/10/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FINTEPLA (fenfluramine) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l'AMM.

• Avis du 19/05/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FINTEPLA (fenfluramine) est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 23/10/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :FINTEPLA (fenfluramine), en association à d'autres médicaments antiépileptiques, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de dernière recours en traitement adjuvant des crises d'épilepsie associées au syndrome de Dravet, chez les patients âgés de 2?ans et plus pharmacorésistants.

• Avis du 23/10/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de la fenfluramine à la dose d'entretien recommandée de 0,7 mg/kg par rapport au placebo, en traitement adjuvant, évaluée au cours d'une étude randomisée en double-aveugle, chez des enfants et adultes atteints du syndrome de Lennox-Gastaut :
• sur le critère de jugement principal de variation de la fréquence des crises avec chutes à court terme sur 14 semaines avec une quantité d'effet supplémentaire modérée par rapport au placebo (différence médiane de -19,9 %)
• sur le critère de jugement secondaire hiérarchisé de proportion de patients répondeurs (i.e. >= 50 % réduction des crises avec chutes) sur 14 semaines
• du besoin médical qui reste important, en raison des alternatives limitées dans cette maladie rare,
• de l'absence de donnée comparative indirecte robuste versus le cannabidiol (EPIDYOLEX) dans un contexte de co-développement,
mais :
• de l'absence de donnée robuste sur la qualité de vie,
• du risque d'hypertension artérielle pulmonaire désormais identifié en tant que risque important suite à un cas post-commercialisation justifiant le maintien de l'encadrement associé à la nécessité de réalisation et de surveillance échocardiographique prenant en compte l'historique de la molécule dans l'indication d'obésité chez l'adulte,
• de l'absence de donnée d'efficacité et de tolérance de la fenfluramine à long terme, notamment en termes d'impact sur la détérioration neurocognitive et le développement psychomoteur des patients, dans le cadre d'une maladie au long cours,

la Commission considère que FINTEPLA (fenfluramine), en association à d'autres médicaments antiépileptiques, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de dernière recours en traitement adjuvant des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox Gastaut, chez les patients âgés de 2?ans et plus pharmacorésistants.

• Avis du 19/05/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
• de la démonstration de la supériorité de la fenfluramine par rapport au placebo, en traitement adjuvant, évaluée au cours de deux études randomisées en double-aveugle (dont une étude en association au stiripentol avec clobazam et/ou valproate de sodium) chez des enfants et adolescents atteints du syndrome de Dravet,
o sur la variation moyenne de fréquence totale des crises convulsives à court terme sur 14 et 15 semaines (critère de jugement principal) avec une réduction de 54 % à 62 %, pour un nombre moyen de crises à l'inclusion variant de 22 à 45 crises par mois respectivement,
o sur le taux de patients répondeurs au traitement (i.e. réduction = 50 % des crises convulsives) et la durée de l'intervalle libre de crises convulsives sur 14 et 15 semaines, critères de jugement secondaires hiérarchisés
• du besoin médical qui reste important, en raison des alternatives limitées dans cette maladie rare, malgré la mise à disposition récente du cannabidiol (EPIDYOLEX)
• de l'absence de données comparatives versus le cannabidiol (EPIDYOLEX) dans un contexte de co développement
et malgré :
• l'absence de donnée robuste sur la qualité de vie,
• les cas de fuite valvulaire rapportés au cours des études à court terme : 16,4 % dans les groupes fenfluramine versus 6,0 % dans les groupes placebo,
• l'absence de donnée d'efficacité et de tolérance de la fenfluramine à long terme, notamment en termes d'impact sur la détérioration neurocognitive et le développement psychomoteur des patients, dans le cadre d'une maladie au long cours,
La Commission considère que FINTEPLA (fenfluramine), en association à d'autres médicaments antiépileptiques, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) comme EPIDYOLEX (cannabidiol), dans le traitement adjuvant des crises d'épilepsie associées au syndrome de Dravet, chez les patients âgés de 2 ans et plus.