FIASP 100 unités/ml, solution injectable en flacon

Composition

INSULINE ASPARTE -100 unités d'insuline asparte
, administration intraveineuse;sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3008317 ou 3400930083178
  

1 flacon(s) en verre de 10 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 10/01/2018
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 15,82€
Prix honoraire compris : 16,84 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• liste II

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 08/07/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FIASP (insuline asparte) est important dans le traitement du diabète des adolescents et des enfants à partir de 1 an.

• Avis du 19/07/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FIASP est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 08/07/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la non-infériorité puis de la supériorité de FIASP (insuline asparte) en administration prandiale par rapport à NOVORAPID (insuline asparte), ainsi que de la non-infériorité de FIASP (insuline asparte) en administration post prandiale par rapport à NOVORAPID (insuline asparte), en termes de variation d'HbA1c après 26 semaines de traitement (critère de jugement principal) dans une étude réalisée chez des enfants et adolescents diabétiques de type 1,
• de la seule disponibilité de résultats d'efficacité sur un critère intermédiaire et de l'absence de donnée de morbi-mortalité,
• du profil de tolérance de FIASP (insuline asparte) qui apparait similaire à celui de NOVORAPID (insuline asparte), avec toutefois davantage d'épisodes d'hypoglycémie nocturne sévère ou confirmée par la glycémie, notamment en administration post prandiale comparé au groupe NOVORAPID (insuline asparte) dans cette même étude,
• et de l'absence de donnée de qualité de vie,
la commission de la Transparence considère que FIASP (insuline asparte) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NOVORAPID (insuline asparte) dans la prise en charge du diabète des adolescents et des enfants à partir de 1 an.

• Avis du 19/07/2017

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu des données d'efficacité disponibles montrant la non infériorité de FIASP par rapport à l'insuline asparte (NOVORAPID) dans une étude réalisée dans le diabète de type 1 et une étude dans le diabète de type 2, la commission estime que FIASP n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à NOVORAPID.