FERINJECT 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion

Composition

FER-50 mg, sous forme de CARBOXYMALTOSE FERRIQUE
dispersion, administration intraveineuse;voie extracorporelle autre

Présentation(s)

• Code CIP : 3868124 ou 3400938681246
  

1 flacon(s) en verre de 2 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 05/01/2011
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 3869247 ou 3400938692471
  

1 flacon(s) en verre de 10 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 05/01/2011
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 5859885 ou 3400958598852
  

1 flacon(s) en verre de 20 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 28/05/2014
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Informations importantes

Information importante du 2021-07-22

Spécialités à base de fer pour injection intraveineuse (IV) : spécialités non interchangeables et risque d'erreur médicamenteuse

Conditions de prescription ou délivrance

• réservé à l'usage HOSPITALIER
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 14/02/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FERINJECT 50 mg/ml (carboxymaltose ferrique), solution injectable pour perfusion, est modéré dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent pas être utilisées ou qu'il existe un besoin clinique d'administrer du fer par voie IV rapidement, chez les patients âgés de 1 à 13 ans.

• Avis du 14/02/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Les nouvelles données (étude AFFIRM-AHF) qui ont évalué FERINJECT 50 mg/ml (carboxymaltose ferrique), dispersion injectable pour perfusion, chez des patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque avec réduction de la fraction d'éjection ventriculaire et présentant une carence martiale (définie par une ferritinémie < 100 µg/l ou une ferritinémie entre 100 et 299 µg/l et un coefficient de saturation de la transferrine < 20 %, avec ou sans anémie) hospitalisés et stabilisés après un épisode de décompensation cardiaque ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions.
Le SMR reste important dans le traitement de la carence martiale, lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou qu'elles ne peuvent pas être utilisées ou qu'il existe un besoin clinique d'administrer du fer par voie IV rapidement.

• Avis du 20/02/2019

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : Commentaires
Résumé de l'avis :La Commission considère que les résultats des trois études cliniques (FAIR-HF, CONFIRM-HF et EFFECT-HF) qui ont évalué FERINJECT chez des adultes atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique avec réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche et ayant une ferritinémie < 100 µg/l ou une ferritinémie entre 100 et 299 µg/l et un coefficient de saturation de la transferrine < 20 %, avec ou sans anémie, ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions.

• Avis du 28/05/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FERINJECT est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 07/12/2011

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 28/10/2010

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FERINJECT dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées, est important.

• Avis du 30/06/2010

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FERINJECT dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées, est important.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 14/02/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des résultats de l'étude de phase III 1VIT17044, randomisée, en double-aveugle n'ayant pas mis en évidence de différence significative par rapport au fer oral en termes de variation moyenne du taux d'Hb à J35 par rapport à l'inclusion (2,22 g/dl versus 1,92 g/dl, p = 0,3108) chez les enfants âgés de 1 à 17 ans ayant une anémie ferriprive .
• de l'inclusion d'une population partiellement représentative de la population ciblée par l'indication :
• seuls 22 % des patients de inclus dans l'étude étaient âgés de 1 à 12 ans (25 % dans le groupe carboxymaltose ferrique) et seuls 20 % des patients étaient de sexe masculin .
• le protocole de l'étude prévoyait d'inclure uniquement de patients ayant une carence martiale avec anémie or l'indication cible aussi les patients avec carence martiale sans anémie .
• inclusion de patients avec des antécédents documentés d'un épisode de réponse inadéquate à toute thérapie orale à base de fer datant d'au moins 8 semaines (56 jours) avant la randomisation et qui ont répondu au traitement par voie orale lors de l'étude ce qui soulève l'hypothèse d'un défaut de compliance thérapeutique .
• de l'absence de données spécifiques chez les enfants âgés de 1 à 13 ans atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse .
• de l'absence de données chez les patients chez lesquels il existe un besoin clinique d'administrer du fer rapidement .
• de l'absence de données d'efficacité et de tolérance à long terme (durée de suivi de 6 semaines) .
• de l'absence de données comparatives versus les autres spécialités de fer injectable .
la Commission considère que FERINJECT 50 mg/ml (carboxymaltose ferrique), solution injectable/pour perfusion, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle chez les patients âgés de 1 à 13 ans qui comprend les comparateurs pertinents VENOFER (fer saccharose) et autres spécialités de fer injectable à base de fer saccharose.

• Avis du 14/02/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Les nouvelles données (étude AFFIRM-AHF) qui ont évalué FERINJECT 50 mg/ml (carboxymaltose ferrique), dispersion injectable pour perfusion, chez des patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque avec réduction de la fraction d'éjection ventriculaire et présentant une carence martiale (définie par une ferritinémie < 100 µg/l ou une ferritinémie entre 100 et 299 µg/l et un coefficient de saturation de la transferrine < 20 %, avec ou sans anémie) hospitalisés et stabilisés après un épisode de décompensation cardiaque ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions.
FERINJECT conserve une ASMR V dans la prise en charge.

• Avis du 20/02/2019

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
• de l'efficacité modeste du carboxymaltose ferrique versus placebo en termes d'amélioration de l'état général évalué par les patients (PGA), de la symptomatologie de l'insuffisance cardiaque (score NYHA) et de la capacité d'effort évaluée par le test de marche de 6 min et la consommation d'O2 maximale à l'effort,
• du caractère subjectif des scores PGA et NYHA,
• de l'absence de données méthodologiquement recevables sur des critères de jugement pertinents tels que l''amélioration de la qualité de vie, de réduction du risque d'hospitalisation et de décès cardiovasculaire,
FERINJECT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la carence martiale, avec ou sans anémie (ferritinémie < 100 µg/l ou ferritinémie entre 100 et 299 µg/l et coefficient de saturation de la transferrine < 20 %) chez les adultes atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique avec réduction de la fraction d'éjection ventriculaire.

• Avis du 04/03/2015

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :FERINJECT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) en termes d'efficacité ou de tolérance par rapport à VENOFER et les autres spécialités de fers saccharose, dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées.

La Commission souligne cependant l'intérêt pratique de perfusions courtes et peu nombreuses.

• Avis du 28/05/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.

• Avis du 07/12/2011

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).

• Avis du 28/10/2010

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :FERINJECT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités de fer injectable dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées. Cette spécialité qui ne contient pas de dextran, représente un moyen supplémentaire utile en raison de ses modalités d'utilisation.

• Avis du 30/06/2010

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :FERINJECT n'apporte pas de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités de fer injectable dans le traitement de la carence martiale lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées. Cette spécialité qui ne contient pas de dextran, représente un moyen supplémentaire utile en raison de ses modalités d'utilisation.