FASLODEX 250 mg, solution injectable

Composition

FULVESTRANT-250 mg
, administration intramusculaire

Présentation(s)

• Code CIP : 3634900 ou 3400936349001
  

1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec aiguille(s) de 5 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 19/06/2004
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100%
Prix hors honoraire de dispensation : 184,67€
Prix honoraire compris : 185,69 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Groupes génériques

FULVESTRANT 250 mg - FASLODEX 250 mg, solution injectable

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 20/03/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FASLODEX en monothérapie est important dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées, non précédemment traitées par une hormonothérapie.

Le service médical rendu par FASLODEX (fulvestrant) en association au palbociclib dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, prétraité par hormonothérapie (au stade avancé ou lors d'un traitement adjuvant pour les progressions précoces) est important chez les femmes ménopausées, en l'absence d'atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme et prétraitées par hormonothérapie (au stade avancé ou lors d'un traitement adjuvant pour les progressions précoces).

• Avis du 20/03/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FASLODEX (fulvestrant) en association au palbociclib dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, prétraité par hormonothérapie (au stade avancé ou lors d'un traitement adjuvant pour les progressions précoces) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale chez les femmes non ménopausées et/ou en cas d'atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

• Avis du 11/10/2017

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FASLODEX reste important dans l'indication : « Faslodex est indiqué dans le traitement du cancer du sein, localement avancé ou métastasé, positif pour les récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un anti-estrogène ou une progression de la maladie sous traitement par anti-estrogène ».

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 20/03/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Tenant compte :
• de la différence de faible pertinence clinique (+ 2,8 mois) sur la survie sans progression (critère de jugement principal) entre le fulvestrant et l'anastrozole (HR=0,797 . IC95% [0,637 . 0,999] . p=0,0486) avec des réserves méthodologiques (cf. paragraphe 08.5 Résumé et discussion) .
• de l'absence d'avantage démontré notamment sur la survie globale, la tolérance ou la qualité de vie,
la Commission considère que FASLODEX en monothérapie n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'anastrozole dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+ chez les femmes ménopausées et non précédemment traitées par une hormonothérapie.

Dans la mesure où :
• les données disponibles reposent sur la démonstration de la supériorité de l'ajout du palbociclib au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul dans l'étude PALOMA 3,
• la comparaison au fulvestrant seul ne permet pas de déterminer l'apport thérapeutique du fulvestrant dans le cadre de cette association .
• une comparaison aux alternatives disponibles n'est pas disponible,
la Commission considère que FASLODEX en association au palbociclib n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du cancer du sein cancer du sein localement avancé ou métastatique, HR+/HER2-, chez les femmes ménopausées ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie et en l'absence d'atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.