FASENRA 30 mg, solution injectable en seringue préremplie

Composition

BENRALIZUMAB -30 mg
, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3013294 ou 3400930132944
  

1 seringue préremplie en verre de 1 ml avec une aiguille et un protège -aiguille rigide et un bouchon-piston
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 23/01/2019
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 1,996,42€
Prix honoraire compris : 1,997,44 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Informations importantes

Information importante du 2024-04-17

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
• liste I
• prescription réservée aux spécialistes et services OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 01/02/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FASENRA (benralizumab) est important en traitement addi-tionnel dans l'asthme sévère à éosinophiles non contrôlée malgré une corticothérapie inha-lée à forte dose associée à des ß-agonistes de longue durée d'action, uniquement chez les adultes répondant aux critères suivants :
• un taux d'éosinophiles sanguins = 150/µL à l'instauration du traitement .
ET
• au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) .
• OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois.
Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.

• Avis du 01/02/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FASENRA (benralizumab) est insuffisant dans les autres situations cliniques pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.

• Avis du 05/09/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :le service médical rendu par FASENRA est important chez l'adulte dans le traitement de fond additionnel de l'asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des ß2-agonistes de longue durée d'action, uniquement chez les patients répondant aux critères suivants :
• un taux d'éosinophiles sanguins = 300 cellules/µl à l'instauration du traitement .
• ET
o au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 mois précédents malgré un traitement de fond associant des corticostéroïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (stade 4/5 GINA) .
o OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 mois précédents.
Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.

• Avis du 05/09/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par FASENRA est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 05/09/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• la démonstration dans deux études versus placebo d'une réduction des exacerbations d'asthme chez des patients ayant un asthme sévère à éosinophiles non contrôlé .
• la démonstration d'une réduction significative des doses quotidiennes de corticoïdes oraux versus placebo chez des patients nécessitant une corticothérapie orale en continu .
• l'effet modeste sur la qualité de vie et le contrôle de l'asthme .
• l'absence de différence d'efficacité entre benralizumab et mepolizumab sur la réduction du taux d'exacerbations dans le cadre d'une comparaison indirecte .
• le besoin médical partiellement couvert chez les patients ayant un asthme sévère non contrôlé et les risques associés aux exacerbations .

FASENRA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), comme NUCALA et CINQAERO, dans la prise en charge de l'asthme sévère à éosinophiles insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament destiné au traitement continu de fond.