EYLEA 40 mg/mL, solution injectable en flacon

Composition

AFLIBERCEPT -40 mg
, administration intravitréenne

Présentation(s)

• Code CIP : 2678367 ou 3400926783679
  

1 flacon en verre + 1 aiguille filtre
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 13/06/2025
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100%
Prix hors honoraire de dispensation : 549,85€
Prix honoraire compris : 550,87 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 07/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par EYLEA (aflibercept) 40 mg/ml, solution injectable reste important dans le traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.

• Avis du 07/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par EYLEA (aflibercept) 40 mg/ml, solution injectable reste insuffisant dans les autres cas.

• Avis du 11/10/2017

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite saisine Ministères (CT)
Valeur du SMR : Non précisé
Résumé de l'avis :Le traitement de 1ère intention de la DMLA néovasculaire repose sur des injections intravitréennes d'un anti-VEGF (à savoir LUCENTIS, EYLEA ou AVASTIN, dans le cadre d'une RTU pour ce dernier) qui permettent de stabiliser voire d'améliorer la vision des patients.

• Avis du 20/07/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml est important chez l'adulte dans le traitement de la baisse d'acuité visuelle à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique.

• Avis du 06/01/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et solution injectable en flacon, est important dans le traitement chez l'adulte de la baisse d'acuité visuelle due à l'oedème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR).

• Avis du 18/03/2015

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en flacon et solution injectable en seringue préremplie, est important dans le traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une baisse d'acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.

• Avis du 18/03/2015

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en flacon et solution injectable en seringue préremplie, est insuffisant dans les autres cas.

• Avis du 28/05/2014

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et solution injectable en flacon, est important dans le traitement chez l'adulte de la baisse d'acuité visuelle due à l'oedème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR).

• Avis du 03/04/2013

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en flacon à usage unique et en seringue pré-remplie, est important dans le traitement de la DMLA exsudative rétrofovéolaire.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 07/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des résultats des études cliniques disponibles, en particulier ceux issus des phases d'extension des études de phase III VIVID et VISTA versus la photocoagulation au laser ayant suggéré le maintien jusqu'à la semaine 148 de l'efficacité et du profil de tolérance de l'aflibercept en injections intravitréennes chez des patients ayant une baisse d'acuité visuelle due à un OMD impliquant le centre de la macula .
• des données de l'étude observationnelle APOLLON montrant que les résultats d'efficacité et de tolérance après 12 mois de suivi sont cohérents avec ceux des études cliniques VIVID et VISTA (variation moyenne de la MAVC de +10,7 lettres dans les études VIVID et VISTA et +6,5 lettres dans l'étude observationnelle APOLLON) .
mais considérant :
• l'absence d'études comparatives randomisées ayant comparé l'efficacité et la tolérance de l'aflibercept (EYLEA) à celle de ranibizumab (LUCENTIS) et de l'implant intravitréen de dexaméthasone (OZURDEX) à moyen et long terme .
• l'absence de gain démontré en termes de qualité de vie .

la Commission estime qu'EYLEA (aflibercept) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, comportant LUCENTIS (ranibizumab) et OZURDEX (dexaméthasone), de la baisse d'acuité visuelle due à un OMD chez l'adulte en cas formes diffuses ou de fuites proches du centre de la macula, lorsque l'acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée.

• Avis du 20/07/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu de :
• de la démonstration d'efficacité de EYLEA versus injection simulée,
• du caractère cliniquement pertinent de la différence entre les groupes de traitement en termes de meilleure acuité visuelle corrigée à 24 semaines,
• du maintien de cette efficacité à plus long terme,
• malgré l'absence de comparaison à un comparateur actif (LUCENTIS, VISUDYNE)
• d'une tolérance similaire à celle observée dans les autres indications
EYLEA 40 mg/ml, solution injectable et solution injectable en seringue pré-remplie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) au même titre que LUCENTIS, dans le traitement de la baisse d'acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique.

• Avis du 06/01/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Comme LUCENTIS, EYLEA 40 mg/ml, solution injectable et solution injectable en seringue pré-remplie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la baisse d'acuité visuelle due à l'oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne.

• Avis du 18/03/2015

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Comme LUCENTIS, EYLEA 40 mg/ml, solution injectable et solution injectable en seringue pré-remplie, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la baisse de l'acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.

• Avis du 28/05/2014

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :EYLEA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à LUCENTIS, chez l'adulte, dans le traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'oedème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR).

• Avis du 03/04/2013

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :EYLEA 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et solution injectable en flacon, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable.