EYLEA 114,3 mg/mL, solution injectable

Composition

AFLIBERCEPT -114,3 mg
, administration intravitréenne

Présentation(s)

• Code CIP : 3028332 ou 3400930283325
  

1 flacon en verre de 0,263 ml + 1 aiguille à filtre
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 02/01/2025
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100 %
Prix hors honoraire de dispensation : 657,61€
Prix honoraire compris : 658,63 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 03/07/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par EYLEA 114,3 mg/ml (aflibercept), solution injectable en flacon, est important uniquement chez l'adulte, dans le traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 7/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.

• Avis du 03/07/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par EYLEA 114,3 mg/ml (aflibercept), solution injectable en flacon, est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l'AMM.

• Avis du 03/07/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par EYLEA 114,3 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon, est important uniquement chez l'adulte dans le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative rétrofovéolaire.

• Avis du 03/07/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par EYLEA 114,3 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon, est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 03/07/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :EYLEA 114,3 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA 40 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon et en seringue préremplie.

• Avis du 03/07/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de l'étude de phase III PULSAR ayant comparé l'aflibercept 8 mg toutes les 12 semaines (Q12S) ou toutes les 16 semaines (Q16S) avec un schéma d'administration variable (après 3 injections mensuelles) à l'aflibercept 2 mg toutes les 8 semaines (Q8S) avec un schéma d'administration fixe (après 3 injections mensuelles) chez des adultes ayant une DMLA exsudative rétrofovéolaire et dont les résultats ont démontré :
• la non-infériorité, sans démonstration d'une supériorité, des groupes aflibercept 8 mg Q12S et 8 mg Q16S par rapport au groupe aflibercept 2 mg Q8S en termes de variation de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC, ETDRS) après 48 (critère de jugement principal) et 60 semaines (critère de jugement secondaire) de traitement par rapport à l'inclusion .
• la supériorité de l'aflibercept 8 mg Q12S + Q16S (analyse groupée) par rapport à l'aflibercept 2 mg Q8S sur le pourcentage de patients sans liquide intra ou sous-rétinien dans le sous-champ central de la rétine à la semaine 16 .
• d'une tolérance comparable entre l'aflibercept 8 mg Q12S ou Q16S et l'aflibercept 2 mg Q8S .
• de l'absence de démonstration d'une supériorité de l'aflibercept 8 mg Q12S ou Q16S par rapport à l'aflibercept 2 mg Q8S en termes de qualité de vie .
• d'un schéma d'administration allégé d'EYLEA 114,3 mg/mL par rapport EYLEA 40 mg/mL lors de la phase d'entretien (jusqu'à 5 mois d'intervalle entre 2 injections) mais sans démonstration d'un impact supplémentaire sur l'organisation des soins ou du parcours de vie ou de soins du patients par rapport aux autres anti-VEGF utilisés selon un schéma Treat & Extend .

la Commission considère qu'EYLEA 114,3 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA 40 mg/mL (aflibercept), solution injectable en flacon et en seringue préremplie.